求助，关于医院自建生物治疗中心实验室的临床备案？

Niannian

求帮忙！医院自建生物治疗中心细胞培养实验室，需要备案，备案都需要提交的文字资料，哪位有模版？和向哪个部门备案？

hengton

围观群众

tim1403

目前好像不需要备案了吧！不过建好的实验室或中心，要通过环保验收及上级管理单位对洁净室的验证

hwlightning

你直接在中国医师协会官网搜索下，以前属于第三类医疗技术有模板的、

Niannian

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" t; x' A: r5 E; d  K取消第三类医疗技术临床应用准入审批后，医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。8 @/ Z* Y- ^8 T0 k1 e
各级卫生计生行政部门依据职责加强辖区内医疗机构医疗技术临床应用监管。各省级卫生计生行政部门应当自本通知下发之日起，全面清理辖区内医疗技术的临床应用；建立《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术临床应用备案和公示制度，接受社会监督；研究建立医疗技术临床应用质量控制和评估制度以及重点医疗技术临床应用规范化培训制度，并对医疗机构医疗技术临床应用情况进行信誉评分；充分利用信息技术手段加强监管。
5 `9 g! l% C7 g- h# [　　七、医疗机构未按本通知要求进行备案或开展禁止临床应用医疗技术的，由卫生计生行政部门按照《医疗机构管理条例》第四十七条和《医疗技术临床应用管理办法》第五十条的规定给予处罚。

Niannian

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一直对这块是比较模糊，没搞明白这块，细胞免疫治疗没有列入《限制临床应用的医疗技术（2015版）》，意思就不需要临床应用备案了吗？

tim1403

各省级卫生计生行政部门应当自本通知下发之日起，全面清理辖区内医疗技术的临床应用；建立《限制临床应用的医疗技术（2015版）》在列医疗技术临床应用备案和公示制度，接受社会监督；
" U  C; C; G4 \5 c$ K  j. F( \' g' B5 A  _
问题就在这里，各省级卫计委应该要制定的应用备案和公示制度都没有出台，所以你没有可以备案的依据。所以哪怕你想备案也无从备起。

Niannian

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- M/ N2 {0 @* T! F$ i; N# P好的，谢谢，现在属于？

Niannian

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. L+ H# P. ?0 {$ F# u5 i- L
5 ?, j2 Q1 S, V6 j, g: b2 y4 Q谢谢！这样哦，那就是通过环保验收及上级管理单位对洁净室的验证

tim1403

如果你的实验室是建在医院里面，那就是医院自己内部新建实验室，也无需进一步备案，按照一般的实验室、洁净室要求建设并申请验收即可，  q, K# l) T$ P* g2 \+ V  V
只是要找一家有资质的设计单位、施工单位帮你规划设计就是了。