卫计委李青：“取消第三类医疗技术临床应用准入审批”意味着什么？

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2015-09-15 生物探索
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医疗技术作为医疗服务要素之一，与医疗质量和医疗安全直接相关。2009年，原卫生部以规范性文件形式印发《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发〔2009〕18号），对医疗技术临床应用实行分类、分级管理，明确将医疗技术分为三类，对第二类、第三类医疗技术实施准入管理。
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2015年7月2日，卫计委印发了《关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》（以下简称通知）。《通知》指出，根据《国务院关于取消非行政许可审批事项的决定》（国发〔2015〕27号），卫计委决定取消第三类医疗技术临床应用准入审批；废止2009年5月22日发布的《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》。
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' {- ~5 r* x$ n" U2 ]# b' W那么，取消第三类医疗技术临床应用准入审批究竟意味着什么呢？近日，国家卫生计生委医药卫生科技发展研究中心主任李青在近日召开的“从新药创制迈向精准医疗高峰论坛”的专家论坛上给出了他的解读。
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据李青主任介绍，从政府监管体系来说，只要涉及到产品类，即上柜台、大批量卖的类型属于CFDA的监管范围；而涉及到治疗类，比如手术、介入、微创以及免疫治疗等属于卫计委的监管范畴。此前，卫计委是希望按照监管药品、产品的方式把治疗技术按风险等级分成一类、二类、三类进行管理。几年的实践发现，这种方式使政府承担了过多的责任；这样既不利于创新，也不利于行业发展。
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此次，取消第三类医疗技术临床应用准入审批的核心指导思想是把责任下放到医疗主体，只要规范的开展医疗，后果自负。通过这样的方式，政府既放开了社会创新发展的活力，又减轻了自己承担责任的负担。7 A. c8 ]1 q4 n$ }/ j5 h
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事实上，上述《通知》中也指出，卫计委正在按照“简政放权、放管结合、优化服务”的原则和“公开、透明、可监督”的方针，修订《医疗技术临床应用管理办法》。对此，中国人民解放军307医院造血干细胞移植科主任陈虎表示，三类技术取消以后，卫生部正在加紧制定相关的技术规范，可能这个技术规范比三类技术的审批条件还要严格。