细胞治疗实验室GMP认证问题

jiangys0910

大家好！我们的领导近来在催我准备GMP认证的材料，可是我们做的是自体免疫细胞治疗，没有药品批文，没有商标，问了GMP咨询公司，说是必须要有产品才可以申请。
- n+ U! b# L; _( M. V请问有没有哪家单位细胞制备的实验室通过了GMP认证的？以及如何申请GMP认证，希望大家不吝指教！

ccwei0615

你領導一定不是技術人員出身，不然應該會跟你說『按GMP的標準來制備你的細胞』
. x/ t$ D6 \: P9 uM代表的是manufacture，看你說的應該是自體免疫細胞的制備吧！
1 g8 k9 I/ a7 t0 Y商品化了就是GMP,如去年底EMA通過的Holoclar8 H$ ~3 C+ i/ Y, h
不然就走GTP吧, T是tissue5 W) y# p6 ~) S
可在中國，不提GMP就馬上矮人一截
% ]6 a5 w* K, W$ y9 f不都是一樣沒審批嗎？% Y8 q+ ^" e( P$ e

uslzhang

自体免疫细胞GMP？胡闹！

我的小宝贝

我们目前也在准备这些内容，没有现成的指导原则或规范可以参考，只能是按照GMP的要求找适合的内容来做资料了，我个人理解。比如洁净实验室的空气质量检测，卫生清洁，设备的运行维护记录等等。