细胞产品的质量控制

聪明的一休哥

新人多多关照~
- C( Y3 W, ]( R" H& y8 i/ y刚进入这个免疫细胞干细胞这个行业不久，有一些关于细胞产品的质量问题想向各位讨教：
6 G( M- v9 J% X- m  S; w% s大小公司除了生产（细胞培养员）都会有QA和QC吗？
$ K& f7 Z1 i" [% a我们在细胞回输前的最后一次操作，会取样做菌检、内毒素、流式表型这几个指标，也会送第三方公司检测，但一般检测报告出来的时间都在回输之后了，这个都怎么协调的？3 I! Q/ S! \: M2 W5 D& b6 S
6 H( d- V( z) j6 O
还有最近听一个朋友说，他们做医疗器械的，有成品的质量检测，我就问如果有菌 或者内毒素超标怎么办？ 回答说那就加抽（抽样），再一个问题就是染菌也可能是检验员操作不当，这个就说不清楚了 ，而且会存在产品已经出库了 检测结果还没出来（无菌检测）就觉得这是不是很鸡肋啊，求各位大神指点~~~万分感谢~~~

lyj-0017

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( F  Q9 v. S! d1 P: B8 Z  P. C7 b7 h9 G
你这么聪明的一休哥，双指在脑袋上转一转就能想得出来

Soso

我的是一般发放前2-3天处理细胞时候检测，直到发放都不再处理，（分瓶培养的另说，根据实际情况），有些检测可以看到结果或是趋势了

teahouse0802

1.细菌、真菌细胞收获前48小时用血平板和琼脂平板检测；) X6 E. T6 W: o9 f) T/ q
2.内毒素一般是鲎试剂37度水浴1H没问题，检测完成后才允许细胞出实验室；: C, k+ S" U$ B. B
3.流式检测结果是应患者要求做或者不错的。' f( k# H3 e' P8 A$ ^
4.细胞收获加入一定量的白蛋白大概能存放5小时左右吧，是有时间做一般的复检的。

聪明的一休哥

回复 lyj-0017 的帖子6 e0 x7 ^  m+ N/ d2 D

6 D* b8 g* [, y, M; v  还请大神指点呐 一休哥还没想出来

聪明的一休哥

回复 Soso 的帖子, Z/ O5 U/ C& m% V

3 L3 ^. n+ h# @" Q% s- p像内毒素是可以很快有结果的 真菌细菌自己涂平板 两三天也够 显微镜下观察也能看到有没有污染 就是这个送外面检测感觉意义不大。

聪明的一休哥

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) W) U% S. V( I5 O. Q3 o
, N: Q$ f- X: X+ e, `8 D嗯  你讲的我们都有做到~& ^7 |. V# i+ B: ~
主要问题在于送外检测机构的这个 还有朋友做的医疗器械产品的质量检测，他们的细菌真菌都在七天以上，结果没出来有可能都发货了

聪明的一休哥

回复 聪明的一休哥 的帖子, }, W5 \5 V4 ^. ^6 @1 f

- A0 Q& n) R  V' O0 c; ?极少数情况 加急加急~

lyj-0017

回复 聪明的一休哥 的帖子; \6 T8 F, H( N' X/ A) v% o' b
! L% t1 w0 ]- m- _4 P
细菌一般3天就可以，真菌可能得7天

lyj-0017

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" Q# `4 H8 n  t, z+ r7 G. T
* C9 \& N* Q! S; ?' H5 i8 j% M细菌一般3天就可以，真菌可能得7天