FDA有没有关于免疫细胞治疗的政策法规？

草胞

想了解一下免疫细胞的政策法规，美国和欧洲都是怎么监管的？

sdwzg119

美国规定在体外处理（培养）超过一定时间的，即按照药品进行管理，而FDA对药品有完善的法规，so...............

草胞

回复 sdwzg119 的帖子/ u1 O7 z9 n7 B

% E2 o/ J" j/ a+ S4 T# @这是什么时候规定的，现在确实有按照药的趋势，但是没有明确按照药来要求把。你有法规文件的连接吗

mecol

好像对MSC有吧？你可以检索一下，然后大家分享分享

sdwzg119

回复 草胞 的帖子0 D* B9 |8 n1 [, `# k

& s' N8 I8 x* ~/ iFDA有《细胞与基因治疗产品临床前评估指南》，FDA的网站上有细胞治疗管理的项目，且FDA批准过细胞治疗产品（Provenge）；具体的法规条文需要你自己去查了；$ z( Y; P) Z; ?; s. v

/ @9 [* v# F0 r  L3 N9 A3 E( s4 V' V在美国，一切用于医疗的物品，不管什么形式，属于FDA管辖无疑，这和我国卫生部与药监局的扯淡关系是不同的；3 L- n; T, k) Q  E
' M- H# S) ^. U  ^  |
具体到细胞产品，尤其免疫细胞，造血干细胞等；造血干细胞，脐血骨髓都移植未经体外处理，是认可不作为药物的，即医生直接可用，但是美国也同时有脐血造血干细胞制品被FDA批准的例子；免疫细胞同样以在体外处理的方法和时间来界定，比如Provenge产品就是一种体外处理的DC细胞；  但是具体的法律条文还真没法给你提供....................

草胞

回复 sdwzg119 的帖子
/ _  _( u, t2 g; |0 w
) E0 ]( ]* ~  `' X- @& S# Q% f; e: {学习了，受教很多