干细胞临床研究指导原则（讨论稿）

军医

谢谢分享

雁南飞

回复 清水源 的帖子7 ?# @7 v! U/ f
  ^7 P# w1 }2 i$ j3 ^5 u
据说有可能把干细胞从三类医疗技术里面拿出来

雁南飞

回复 清水源 的帖子
6 l8 Y& E; S( ~0 D! z- @3 w/ s' _; ]( p
这个任务本来就是临时性的啊，三五年过后还是要交给SFDA来管的,现在SFDA没做好准备.

雁南飞

回复 uslzhang 的帖子
% P' r$ ^3 F; Y9 a/ C% o8 P; U) l( M/ c8 f& q7 E5 p
应该不会要求GMP证书, 和新药注册一样,类似新建药厂或新建车间的情况:要求实验室的设计要按照GMP的要求来设计,设备,空气检验要合格,设备要校准和调试,人员要经过培训,各种记录要有,也就是按照GMP的要求去生产.% W/ f9 h$ i* U+ J* w
批准生产时再GMP认证, GMP证书发了之后再发给批准文号.

一一

很好

lele

看看啊

liyujuanmarry

想了解一下

清水源

雁南飞 发表于 2012-12-10 10:40 % b5 C& `- _; v, g
回复 清水源 的帖子
, J! r& U( u; L- O% x, h/ _! V8 I6 T  T4 _& G% m+ V1 O
据说有可能把干细胞从三类医疗技术里面拿出来

4 Q# a  p4 ?/ l
6 Q; d, L2 v4 ^. q8 W
如果从三类里拿出来，是否就要按照新药管理 ？ 官家自己准备好了吗？  
. C# W( X- G0 Y1 {" p9 x( v  n% d, E; S/ e  g# K1 u6 p
无论如何，出台总是好事情，有个章法了，比没有强！

liyujuanmarry

级别不够，看不了啊！

wf78365421

制度很好。使干细胞研究规范化。避免大家一窝蜂的去做，避免出乱子。