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本帖最后由 细胞海洋 于 2012-12-6 12:25 编辑 3 C( u( `; ^3 X/ Z% M3 H# X' Z
9 C- ~6 ~% w) c: G' p看完之后的几点感受：( ^0 S5 J. E+ @* ?
1、明确了干细胞制剂制备实验室的GMP认证证书: n& Z ~8 _" l$ E) A5 I
2、临床前研究报告，细胞水平和动物水平的安全性有效性评估实验数据
+ w" Q: P9 c) R3、干细胞供者的资料& h5 Z$ J. v! w: y
4、干细胞制剂的制备、质控和检定证明，包括储存及追踪
) R; w8 z) e; G5、详细的临床试验设计
1 z6 T& X, n3 l! i% |: h$ W( r6 U) Q6、受理单位为中国医药生物技术协会* n$ B" z3 e0 p! }4 A2 P9 L2 P- C; y
7、明确开展单位为医院
' n8 L F: e& H) Y$ p. g" k8 m) j8、一期临床20-80例、二期临床100-300例、三期临床1000-3000例: O9 \/ D. L8 @" q4 S3 m5 ~
9、申报单位和研究单位可以为两个，明确了公司介入的可能性
: M h* H& Q* \" |10、胚胎干细胞的严格控制
$ k' P) Z, ]6 |+ D11、成体干细胞系的商品化
& m7 N& [4 c6 ^" e3 d' i$ B" h( v+ |
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发表于 2012-12-5 18:07
