JAMA:发布颅内外血管搭桥手术的多中心随机对照临床试验

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JAMA:发布颅内外血管搭桥手术的多中心随机对照临床试验
& k1 A, @( p' P  s来源：网络 2024-03-07 09:562 Z/ f8 M6 p5 ]: X& C
首都医科大学宣武医院焦力群教授团队联合复旦大学附属华山医院顾宇翔教授团队在《JAMA》发表题为“Extracranial-intracranial Bypass and Risk of S
+ A$ V! Z# p& B4 _: r- s9 H; j7 r首都医科大学宣武医院焦力群教授团队联合复旦大学附属华山医院顾宇翔教授团队在《JAMA》发表题为“Extracranial-intracranial Bypass and Risk of Stroke and Death in Patients With Symptomatic Artery Occlusion: The CMOSS Randomized Clinical Trial”的研究论文。
/ P- d- R9 a0 k$ n5 [3 N7 ]" ]CMOSS研究针对症状性颈动脉或大脑中动脉闭塞患者，对比了颅内外血管搭桥手术联合药物治疗与单纯药物治疗两种方式在卒中和死亡方面的预防效果，结果显示，对于症状性颈动脉或大脑中动脉闭塞的患者，搭桥手术联合药物治疗在预防卒中或死亡方面首次展示出潜力，不劣于单纯药物治疗。CMOSS研究也是中国团队在神经外科开放手术领域首次登顶国际顶级医学期刊，标志着中国神经外科团队在组织实施高质量临床研究方面再次取得了突破性进步。首都医科大学宣武医院马妍副教授、王韬医师，北京大学临床研究所汪海波教授和伊利诺伊大学芝加哥分校的SepidehAmin-Hanjani教授为共同第一作者，首都医科大学宣武医院的焦力群教授（末位通讯）和复旦大学附属华山医院顾宇翔教授为共同通讯作者。& Y- O9 F2 ^0 K6 ]+ r

" J3 w; m- Q9 X2 H- P/ v& h- ~0 F9 B脑卒中是我国首位致死病因，症状性颈动脉或大脑中动脉闭塞所致年复发卒中风险约10%，对我国脑卒中的防治工作带来了巨大挑战。颅内外血管搭桥手术一直被视为治疗该疾病有潜力的治疗手段，通过颞浅动脉与大脑中动脉的吻合等方式重建血流，从而补充或替代闭塞所致的血流灌注不足。既往在欧美曾经有2个多中心随机对照研究，希望证实该手术的安全性和有效性，但手术却显示出安全性低的弊端。, v% z7 i3 t, F- O
在此背景下，2013年，在科技部“十二五”科技支撑计划支持下，CMOSS研究（颅内外血管搭桥手术治疗慢性、症状性颈动脉或大脑中动脉闭塞的前瞻性、多中心、随机对照研究）应时代而生，这是中国首个针对慢性脑血管闭塞搭桥手术的多中心随机对照临床试验，由国家神经疾病医学中心、首都医科大学宣武医院焦力群教授团队和国家神经疾病医学中心、复旦大学附属华山医院顾宇翔教授牵头， 13家医学中心共同完成。
- P# J: ?' e3 _; ?* `* xCMOSS研究为多中心、开放标签、盲法评估的随机对照临床试验。在13家医学中心，共纳入了330例既往12个月内出现TIA或非致残性缺血性卒中的慢性颈动脉或大脑中动脉闭塞患者，且CT灌注成像显示患侧大脑中动脉区域的MTT>4秒或rCBF（患侧/对侧）<0.95。按照1:1的比例，随机分为颅内外血管搭桥手术治疗联合药物治疗和单纯药物治疗两组。
4 W' \# V7 g- q/ `, w4 K3 i2 T- H" nCMOSS研究的设计做出了以下重要优化：1）通过既往手术量、吻合口通畅率和围术期并发症率，对研究中心和术者进行了严格的筛选；2）利用应用更为普遍的CT灌注成像检查半定量地筛选出脑血流灌注不足的潜在获益患者；3）加强了围术期综合管理水平。在330例患者中，最终确认324 例患者符合入组条件并完成了试验，其中手术组为161例，药物组为163例。手术组的主要结局为8.6%，药物组为12.3%，但无显著的统计学差异（风险比：HR 0.71, 95%CI 0.33-1.54；P=0.39)。在9个次要结局中，均未显示出显著的统计学差异。其中，2年任何卒中或死亡（9.9% [15/152] vs. 15.3% [24/157]；风险比 0.69，95%CI 0.34-1.39；P=0.30)；2年死亡率分别为 2.7% [4/151] 和 1.3% [2/155]（风险比，3.72 [95% CI 0.68-20.38]；P =0.12）。0 }' c) |2 A9 ^

* _, S! m# k$ `- c! n综上所述，CMOSS研究以高质量的研究数据和高级别的证据级别，探索了该领域长达半个世纪的争议，证实了：1）手术经验丰富的中国医生可以明显提升颅内外血管搭桥手术的安全性；2）严格的围术期管理可进一步提升手术安全性；3）手术适应证的优化具有进一步提升手术有效性的潜力。基于CMOSS研究结果，研究组再次起航，对研究设计进行了优化，正式启动了后续研究——CMOSS-2研究（NCT05899582），旨在为颅内外血管搭桥手术在慢性脑血管闭塞性疾病中的应用给出最终答案。; s9 t6 u8 m1 U
该研究得到科技部“十二五”重点研发计划（2011BAI08B04）的支持。- b# |  U6 O/ g3 o/ ?# R5 o3 ]

7 Z& l6 S- g: i! D3 \: p焦力群，主任医师，教授，博士生导师，首都医科大学宣武医院介入放射科主任，神经外科副主任，脑血运重建中心主任，国家区域医疗中心、宣武医院济南医院院长。兼《中国脑血管病杂志》主编，中国医师协会神经介入专业委员会副主委，国家卫健委继教中心神经介入专委会主委，国家卫健委脑防委缺血性卒中外科专委会主委，国家卫健委脑防委缺血性卒中介入专委会副主委，北京介入医学会副会长等。主要从事缺血性脑血管病的外科和介入治疗，在国际上率先开展了复合手术治疗颈动脉闭塞、椎动脉闭塞，以及药物球囊治疗椎动脉狭窄等创新手术。以第一/通讯作者发表SCI文章116篇，先后获得国家自然科学基金、科技部“十三五”、首都发展基金、北京市科委重大项目等基金支持。曾荣获“首都优秀青年医师奖”“北京优秀医师奖”“华夏医学科技奖二等奖”“北京市科技进步二等奖”等多项奖励。! j6 ~# B) y( x/ a; g" v
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