请教中检院细胞制剂质量复核问题

pangu01

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5 g0 h8 e. _  C. l
坛子里有做过或了解中检院细胞制剂质量复核的同仁吗？我们咨询中检院的答复是：需要自行做检测，然后将结果做成PPT提供给中检院再行下一步流程，后面的流程中检院就没有透露了。这里想请教一下，中检院是根据申请单位自己提供的结果进行质量复核吗？他们不用对细胞制剂进行检测来复核结果吗？还有就是这个质量复核整体流程是什么？费用几何？万分感谢！

LVXUEYAN1101

完整版“通用型”hMSCs“质量检验”的内容。P5，P5+X，P5+X+Y分别代表初始检测代次（或临床使用代次）、初始代次后的X个扩展代次（如5个代次）、初始代次的X+Y个（Y也可以为5个代次）。★ 为需要检测项。
; t: ], m9 k# b6 g( p检测项目        相同组织来源批次细胞
! p% ^: S) y9 N2 h6 U" e4 ?4 ]' P" T9 b        P5        P5+X        P5+X+Y
4 M' D4 F. \) U5 l' H1．细胞鉴别
7 L" L. }1 k/ H! a+ k! r1.1 细胞形态        ★        ★        ★
) g4 D* n/ B9 {, J8 M/ }1.2 同工酶法        ★                ★
! h) z; c1 v/ o- D1.3 STR图谱鉴别        ★                ★
) R( Z; F. q, Y3 R1.4 流式细胞仪检测细胞表面标记物        ★        ★        ★
2 H+ z8 @- t" _! \0 N# i" v1.5 种属间细胞污染检测        ★                ★, r* O9 y( P( J8 ^, Z& ?/ [0 w) N
1.6 染色体核型检测                        ★
* c; t! \' O0 a9 P* g) z2．细菌、真菌检测        ★        ★        ★3 K* R. r% f6 B  Y; ~
3．支原体检测
$ K8 d) H3 a1 O+ w6 |3.1 培养法        ★        ★        ★6 ^" C3 P  p; w+ L: y4 {
3.2 DNA荧光染色        ★        ★        ★
# R2 k; l4 a2 S6 c0 G4．细胞内、外病毒因子检测       
! g8 Q: a3 b3 l6 v' t) u) y4.1细胞培养直接观察法        ★        ★        ★
7 E' @. d" V3 C0 A( S4.2体外不同传代细胞培养及血吸附/血凝试验        ★                ★
/ ?1 L- p$ G2 x! \9 ?  L4.3动物体内接种法6 M' k  p2 ~8 p4 D0 N
1）乳鼠脑内及腹腔接种        ★                ★  x! e. v7 z# n3 }5 |9 r2 C
2）小鼠脑内及腹腔接种        ★                ★
3 n1 f  G7 Y+ M) ^9 [; l3）豚鼠腹腔接种        ★                ★- a, Q4 }+ [( P$ t9 v
4）家兔皮内及皮下接种        ★                ★& m; A6 a) r. m: z+ N
4.4鸡胚接种检测
+ X, x3 L6 g; R& B4 I4 @5 l7 G/ h1）鸡胚卵黄囊腔接种        ★                ★5 e. Y3 o$ k. f7 H
2）鸡胚尿囊腔接种及尿囊液血凝试验        ★                ★
" _- I  C- }2 Y2 Q+ h4 P4.5 特殊人源病毒检测
# p& o0 d6 b* Q; S) OHIV/HBV/HCV/HCMV/EBV/HPV/HHV检测        ★                9 w0 O8 b5 f# o( e! X3 p
4.6 牛源病毒检测        ★                - q6 t' R1 n1 g' j
4.7 猪细小病毒检测        ★               
" g. g* j- N# O/ b8 N4.8 逆转录病毒检测        ★                ★6 n! u5 Y1 N* G* Z
5. 免疫学反应检测+ ?% l' c4 w& J' g# h% z
5.1淋巴细胞增殖抑制检测        ★        ★        ★4 O* \+ ?! a: q3 p7 j9 O
5.2 特定淋巴细胞亚群检测 (Th1\Th17\Treg)        ★        ★        ★
2 p8 D+ x% D" p( V$ H& M. u5.3 淋巴细胞分泌TNF-α抑制试验        ★        ★        ★% a7 O* g1 @4 V1 V8 p/ D; y% e
6. 生物学有效性评价
; U( `4 _0 [# p$ N1 E3 Y2 n9 w3 l6.1 成骨细胞分化        ★        ★        ★$ E. ^8 K" `! ]% L! ?2 F6 J" @
6.2 成软骨细胞分化        ★        ★        ★/ h: @/ s' t0 u' {/ I& g* W* l
6.3 成脂细胞分化        ★        ★        ★2 V& s, S  B$ I; d
7.细胞活性检测; k3 Q  w& N  F
7.1 细胞数和细胞存活率        ★        ★        ★
/ S; f) \% H- K4 |7.2 细胞生长曲线        ★                ★
& l8 O; Y$ h& C8 y- R! d7.3 细胞周期测定        ★                ★
7 |' {8 G3 l+ H% q8. 成瘤性检测
8 v- s3 `& H9 w- g# j  Y8.1 裸鼠体内接种试验        -                ★4 v6 Z- z7 W. X$ |
8.2 软琼脂克隆形成试验                        ★
. h. s- t! u5 _( p3 |) e  `3 z8.3 端粒酶活性检测        ★                ★
/ @3 n( L* |8 v5 N9. 残留物检测0 c$ i$ }# ^# m/ }' L5 F" o+ H" S
9.1.牛血清白蛋白残留检测        ★               
7 _; O2 s  N/ L4 e6 o9.2.抗生素残留检测        ★                % Q4 S+ r. t3 h7 B: A
这些项目自行检测，然后将干细胞研发情况做成PPT提供给中检院，根据具体研发情况预约复核，周期7-8个月

pangu01

非常感谢！

pangu01

回复 LVXUEYAN1101 的帖子9 D/ Z; ?8 A% p( `
/ A$ U; @  Y  v$ j
老师回答的好专业！还有几个疑问不知道老师能否再次不吝赐教：
) \4 `3 y" ~: E; W: {* |) i1、P5，P5+X，P5+X+Y可以是5,6,7么？0 g+ V1 u1 n& U
2、《干细胞临床研究项目备案材料的补充说明》要求检测三个批次，每个批次都需要检测多个代次吗？
6 j2 \2 J. [  l" e$ }2 y* {3、您给的检验内容是不是有现行标准供参考，我们找了好久都没找到，实在是惭愧得很

janylian

回复 LVXUEYAN1101 的帖子; d9 n7 Q2 {- m5 Q) W0 o/ A% ^6 E
- }: z0 o  Z; h5 `
您好，相关资料在哪里可以下载？

ciciloveneo

回复 janylian 的帖子6 c5 N: t) A8 N2 Z/ C
  r! F, |9 a- s) j. G; ]* h
资料需要和中检院签订合同后会由那边老师发给你，根据目的不同，检测的内容可能不同