GSK 疫苗再获 FDA 突破性疗法认定

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药明康德 / 2018-02-08
/ d& U- n% _" Z葛兰素史克（GSK）公司今天宣布，其 B 型脑膜炎疫苗 Bexsero 已获得美国 FDA 的突破性疗法认定（BTD），用于在 2 -10 岁的儿童中预防由血清组 B 型脑膜炎球菌引起的侵入性脑膜炎球菌病（IMD）。5 O' M8 a( W1 B: `' s
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2014 年，Bexsero 获得 FDA 的突破性疗法认定，用于在 10-25 岁的人群中预防 IMD，并于 2015 年 1 月获得加速批准。今天这项新的认定是 Bexsero 的第二次突破性疗法认定，这也使 Bexsero 成为世界上第一个获得两次突破性治疗认定的疫苗。$ a* [! Z& s6 A& o! n
B 型脑膜炎球菌感染是致命性脑膜炎的首要原因。虽然不常见，但 IMD 发展迅速，并且影响通常健康的儿童和青少年。由于 IMD 初始症状与流感相似，这增加了诊断难度，导致高致死率。即使经过适当的治疗，仍然约有十分之一的患者会死亡。此外，高达 20% 的细菌性脑膜炎患者可能罹患重大的身体或神经残疾。9 L& H0 I  W- ^, i; C

, j( D* z% I+ ?% [! x; C9 ?& [- l% {葛兰素史克疫苗首席科学家 Rino Rappuoli 博士用了 20 多年的时间研发 Bexsero，他说：“这次的突破性疗法认定强调了解决 IMD 等重大科学挑战的重要性，并展示了通过反向疫苗研发等方法在疾病预防方面取得的突破。葛兰素史克致力于追求创新型疫苗，帮助预防严重疾病。”
$ d9 {: \* I8 T& I2 S2 N8 S/ e: I# L葛兰素史克疫苗首席医疗官 Thomas Breuer 博士说：“美国所有脑膜炎 B 病例中有 35% 发生在 11 岁以下的儿童身上。因此，这一认定是在预防脑膜炎方面迈出的重要一步，使得这种疫苗可能被提供给易感的年龄组。我们期待继续与监管机构和公共卫生合作伙伴合作，为这一脆弱人群提供这种疫苗。”
9 m4 F* T2 {' x& }# Q2 |( x( M我们祝贺葛兰素史克的这一进展，也期待疫苗能够早日用于保护儿童免受脑炎之苦。
7 ]6 }7 T6 ^. P  t) }  F参考资料：
' k" F. ?1 y3 m8 o8 h/ x  x- X[1] 葛兰素史克官网
3 }3 I& Q$ a6 S+ a5 u+ f9 F[2] Another Day, Another Breakthrough Tag for GlaxoSmithKline's Bexsero; @2 G$ W+ i' k( B' ~; `4 \
[3] GSK’s meningitis B vaccine Bexsero receives Breakthrough Therapy Designation from US FDA for prevention of Invasive Meningococcal Disease in children 2-10 years of age! ~# q/ Z/ [! J7 }