做干细胞的药效试验需要什么级别的实验室？

cellprobe

计划研发干细胞药物，首先在动物身上做药效试验，需要什么级别的实验室？
9 X# y2 i; y' y! X' g0 fGMP还是GLP？
8 L! D; t- B: J% z6 @# }谢谢

uslzhang

回复 cellprobe 的帖子. j+ v3 F! Z& C# E$ r  P

' X4 P, \! Q+ u8 H5 X) B- ~2 i# v既然是生产制备，当然是GMP，但是现在就进行GMP认证太早了，投资风险很大。因此，只要按GMP的要求准备实验室即可，制备的干细胞拿去做动物药效学研究也被认可。关键是，GMP的要求其核心是所有原材料和制备工艺的稳定性和可追溯性，你现在拿去做动物实验的细胞与今后将要生产的细胞是一回事儿吗？如果一致，动物实验结果对你自己来说才是可信的，否则今后假如要上临床了，风险就来了。

FreeCell

嘻嘻，做动物实验应该在GLP实验室进行，但试验样品应该在符合GMP条件下制备

cellprobe

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9 ^- \0 V9 U& e+ W
4 C  s. _0 g' q$ ]& u% ~9 u$ |4 e我们公司的细胞制备可以是GMP的。但是问了几家知名的CRO公司，他们都说他们没有GLP.

cellprobe

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0 ~8 m* E( T9 K# F  z" l9 L6 }  b; C0 M. v7 |9 B( c1 [; \! ?
我看了国内GLP实验室的名单。) B7 c, X- d; v, j5 m
https://wenku.baidu.com/view/99eb38cfb9f3f90f77c61b00.html+ d$ |5 e3 }3 `5 X/ J3 M
里面只有毒性毒理实验，没有药效试验。% `1 l  D- Z+ z" a* _4 |2 o
有人说：药效试验不需要GLP，毒性毒理实验需要GLP实验室。
& ^; a: Q# J( k# g5 t+ [1 _4 W, k1 Z$ Z, Z# B; G1 t8 X
我们想找中科院做动物实验，他们的动物房是SRF级别的。

uslzhang

回复 cellprobe 的帖子7 z7 p: m, X; S% g+ D

; M9 e/ m+ A4 v2 @干细胞做动物药效学实验没有特别的规定，不过有GLP认证的实验室更放心