CAR-T 细胞疗法金矿急待开发，全球首个自动化铁锹诞生

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CAR-T 细胞疗法金矿急待开发，全球首个自动化铁锹诞生
6 X5 H0 @7 [! c5 z# C美通社 / 美通社 / 2017-11-23
* W/ ^- [2 m; h5 M2 ~8 z上海 2017 年 11 月 23 日电 / 美通社 / -- 近期，在 2017 国际细胞治疗上海峰会和 2017 中国疾病细胞 / 生物治疗大会中，博雅控股集团旗下的 CAR-TXpress™平台受到了关注，这是全球第一条全自动、全封闭的 CAR-T 细胞 CMC 生产线，正是为了解决行业发展瓶颈应运而生。; v" p5 u1 E, B/ ~
2017 年，美国 FDA 批准了两款 CAR-T 细胞治疗产品上市， CAR-T 疗法正式在美国开花落地，这也意味着 CAR-T 细胞治疗产品的生产即将成为未来的核心环节之一。然而，无论从质量控制还是从大规模生产角度，传统的生产模式并不能满足 CAR-T 细胞制品生产的高要求，行业发展亟需新的工业制造模式。
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0 R( S5 K2 z$ ~  x! c8 i" L( T7 j博雅控股集团董事长许晓椿博士在接受媒体采访时表示，“CAR-T 细胞治疗产品的开发和生产就好比挖金矿，我们给大家提供挖金子的自动化铁锹，帮助行业走向下一个阶段，助力行业走得更快、更高，造福患者。”6 A  [* ~4 o; K( a
将概念转化为产品，攻克生产障碍& I" ~. N( m. y6 X* c6 O+ `4 V
从第一代 CAR 到第四代 CAR，CAR-T 细胞治疗在概念上取得了很大的突破。近年来，CAR-T 领域的创新持续不断，科学家们正在开发多种不同的靶点，不仅针对血液肿瘤，还针对肺癌、结直肠癌、黑色素瘤等多种实体瘤。目前有数百项临床试验正在开展中，并且研究势头日益剧增。4 I/ P. s( v6 |4 u" J
然而，CAR-T 细胞治疗的壁垒并不在于靶点的开发，而在于如何将概念转化成产品，这是 CAR-T 细胞治疗行业向前发展的关键。概念到产品的转化是个高投入且漫长的过程，目前很多机构尚不具备这种转化的能力。许晓椿博士表示，CAR-TXpress™平台能够帮助 CAR-T 细胞治疗从概念转化成产品，按照美国 FDA 的质量要求在全球指定地点生产临床级 CAR-T 细胞治疗产品。
: X. E7 k  o# F1 K& k# P分离和纯化是 CAR-T 细胞制备十分关键的环节，对产品的质量和疗效意义重大。传统的 CAR-T 细胞生产所使用的分离和纯化技术大多数基于 Ficoll - 梯度分离法和磁珠分离法，这两种方法的缺陷是损失率高且耗时长，另外，磁珠分离法对低密度抗原细胞的分离效率低，这些缺陷使传统的 CAR-T 生产存在很大的障碍。
) Y4 L8 `, [+ |为了解决这种障碍，CAR-TXpress™平台在分离和纯化过程分别采用了两个自动化系统 -- X-LAB 和 X-BACS，能够将细胞回收率提高 1 倍以上，并且大大缩短了处理所需的时间，提供了更好的优化途径。X-BACS 系统是博雅控股集团旗下赛斯卡医疗自主研发的专利技术，采用浮力分离法，大大提高了细胞的回收率、纯度以及一致性，满足临床治疗的要求。与行业其他领先技术相比，CAR-TXpress™平台的生产效率提高了 8 倍以上，还能大幅降低生产成本。  H2 ?$ r4 }* b# U, i/ P
生物制造壁垒高，全自动生产线助力可持续发展3 e# L, q3 M  Q& i: M
生物制造是一个高壁垒环节。即使对于诺华公司和凯特公司而言，CAR-T 细胞治疗产品的生产瓶颈依然明显。CAR-T 细胞制备效率低以及成本高成为了很大的阻碍，也限制了很多企业的发展。人类正在进入新的医学前沿，整个产业链正在转型升级。CAR-T 细胞治疗正处在大浪淘沙的时代，如果仅仅有好的概念，而没有制造产品的能力，那么将无法实现可持续发展。' q0 w: [8 j0 s" w3 S. v6 i
自动化技术能够大大提升生产效率。目前，博雅控股集团正在天津建设中国第一条 CAR-T 全自动化的生产线，与在美国加州的生产线属于平行生产线。该生产线由八台自动化设备组成全封闭系统，依照美国 FDA 的准入标准，生产的 CAR-T 细胞治疗产品符合美国临床的要求，能够帮助 CAR-T 公司优化研发流程以及生产产品，实现可持续发展。
9 C& _; b. {, D: J0 ]从整个行业的发展来看，国内在靶点开发领域并不落后于美国，所开展的临床试验项目仅次于美国。然而，在系统化工程领域，尤其是在质量标准上，国内还远落后于美国。CAR-T 是一种高效的治疗手段，需要严格的准入规则和质量控制标准。博雅控股集团在美国和中国建立的全自动 CAR-T 细胞 CMC 生产线采用了全球化的标准体系，即全球所有的制造中心都采用统一的质量标准，可复制性强，并且产能远远高于其他技术平台。许晓椿博士说，“我们正在积极推动全球生物制造 2025，致力于将全球生物制造推向高效、低成本、全封闭的更高层面。”
3 ?# |5 l8 W6 C- I- t) t5 v& Q药物开发经历了小分子药物和大分子药物的浪潮，未来将是细胞治疗的时代，人类也将面临着更大的挑战。这些挑战不仅来自技术以及监管，还来自商业推广。细胞治疗属于个性化治疗，与大分子药物的生产工艺要求不同，细胞治疗产品的生产需要自动化全封闭的工艺系统。目前，人们已经意识到了细胞治疗工业生产的重要性，市场对工业生产的需求也越来越大。作为全球第一条全自动、全封闭的 CAR-T 细胞 CMC 生产线，博雅控股集团旗下的 CAR-TXpress™平台将对整个行业的发展带来重大意义。
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