医疗器械注册人制度在上海自贸区先行先试

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医疗器械注册人制度在上海自贸区先行先试- ~2 Y! a" E- R4 q
新华社 / 周琳 / 2017-12-095 Y  c* e3 |7 J  Z% H! b
继药品上市许可持有人制度率先试点后，7 日，上海市食药监局发布并实施《中国（上海）自由贸易试验区内医疗器械注册人制度试点工作实施方案》，先行先试医疗器械注册人制度创新改革。; C# T# n# {5 V+ ^4 _8 T
这一试点启动后，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业，从而实现产品注册和生产许可的“松绑”，让创新成果更易问世。
4 G# ~/ K% j2 z以往，我国医疗器械的注册与生产两大环节被“捆绑”在一起，必须由一个主体来完成注册与生产。这种“捆绑”模式影响了创新研发和持续提高产品质量的热情，也限制了创新要素合理配置，与国际通行规则和我国《医疗器械监督管理条例》的立法精神不符。/ s. b8 Y+ v  n
上海奥普生物医药有限公司总经理李福刚说，注册、生产“捆绑”模式下的高成本投入，让不少医疗器械公司都打了“退堂鼓”。
9 l5 E# S, K$ f. F1 P2 E# N  ]据介绍，改革实施后，注册人可以委托多家生产企业生产，既大幅降低了产品上市前的创新成本，也能通过合理分工进一步保障产品的生产质量。0 Y( D2 O8 \4 H7 h) O+ T
上海市食药监局副局长徐徕说，我国医疗器械产能过剩逐渐成为突出问题，不少生产企业因拿不到注册证或不具备生产资质，进入市场受阻，产能无法完全释放。此次改革希望通过制度“松绑”，促进医疗器械市场的专业化分工，合理配置生产资源，形成良性互动循环。
/ G7 s7 K; ~6 H& Z$ ^" Z“和以往的制度相比，此次改革在监管上至少加了三把新‘锁’。”上海市食药监局医疗器械监管处处长林森勇介绍：首先，在准入环节，上海坚守更严格的标准，坚决杜绝低端贴牌生产企业进入试点范围；第二，将强化医疗器械上市后监管，对于评级为高风险的企业，将重点增加检查频次和力度；第三，将加强跨区域协调和监管问题。, `& E- l/ @! }, p  K

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