美国 FDA 授予 Lion TCR 两项针对肝癌 T 细胞疗法的孤儿药物资格

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来源:美通社 / 作者: / 2017-08-17' k, N" J% s) r6 X
美国 FDA 已授予新加坡的生物医药公司 Lion TCR 两项用于治疗肝癌的 T 细胞疗法的孤儿药资质（ODD）。Lion TCR 正在开发两个产品用于治疗肝癌，包括短效的 mRNA 转导和长效的 DNA 转导的 HBV 特异性 TCR 重定向 T 细胞。' [7 _1 I5 V" w. {
肝癌 (HCC) 是世界死亡人数第三大的癌症，也是中国死亡人数第二大的癌症。在全球范围内，60%的肝癌是慢性乙型肝炎感染所导致的，在中国，因慢性乙型肝炎感染引起超过 90%肝癌。每年全球有 78 万新发肝癌病例，一般预后较差，总生存率为 3 -5%。
4 g. w2 g( ]. N  Y& _4 {7 L) e美国 FDA 授予在美国少于 20 万人的罕见疾病的药物和生物制剂孤儿药资质，并提供奖励措施，其中包括：税收抵免临床经验费和申请费豁免；对于目前没有有效药物治疗的疾病或适应症，新产品在完成 FDA 批准的关键 II 期的临床试验后，可批准试行上市；孤儿药物资质也让 Lion TCR 在颁发新药证书后在美国可享有 7 年的市场独家销售权。- \9 W; R+ W" }! I
Lion TCR 的创始人兼首席执行官李烈涛医生评论说：“利用美国 FDA 成熟的监管架构和 HBV 特异性 TCR-T 细胞产品的孤儿药资质的优势，我们的目标在美国、欧洲和亚洲进行 FDA 批准国际多中心临床试验。这将大大加快我们的产品开发速度，加快我们的产品用于美国和亚洲的肝癌病人。”. Z* G6 N0 x2 J/ d
关于 Lion TCR 公司
- X! G/ F/ ]9 V7 |6 x4 ?" \' ?Lion TCR 是一家处于临床试验阶段的 T 细胞免疫治疗公司，原始技术基础和知识产权来自新加坡科技局（A * Star）的 Antonio Bertoletti 教授团队 10 多年开发的技术和产品的全球独家转让。作为 HBV 特异性 TCR 重导向 T 细胞治疗肝癌的世界领先者，公司专注于治疗病毒相关癌症的产品的开发和商业化发展，在中新广州知识城设立广州来恩生物医药有限公司，并建立了研发和生产基地，以促进产品在中国的临床开展和商品化。
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