CDE发布药品审评项目管理办法（征求意见稿）

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CDE发布药品审评项目管理办法（征求意见稿）
" ~, A3 l3 t0 V+ f9 y7 D  e来源：国家食药监总局药品审评中心 / 作者： / 2016-12-08
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为推进审评机制改革，提高药品审评质量和效率，维护公正廉洁，根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发 [2015]44号），我中心起草了《药品审评项目管理办法（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见，以广泛听取各界意见和建议。我中心将根据反馈意见和建议进一步完善。征求意见截止日期：2016年12月20日。, @+ Z! W2 V  Z: F1 H- a
药品审评项目管理办法（征求意见稿）
5 N* c8 m- Y# i6 K第一章  总则
& T- T: f6 J* q" X0 |第一条 [目的和依据]为保障公众用药需求，促进药物研发创新，提高药品审评质量和效率，维护公正廉洁，根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发 [2015]44号）和国家食品药品监督管理总局（以下简称“总局”）《关于药品注册审评审批若干政策的公告》（2015年第230号）制定本办法。
1 K0 ~* V8 O0 m第二条 [定义]药品审评项目（以下简称“审评项目”）是药品注册申请人（以下简称“申请人”）依据《药品注册管理办法》及相关法规提出的申请项目。# E7 y; O9 w# C0 d, _5 Y- m4 {
审评项目管理工作包括新药申报前的沟通交流、新药上市和仿制药项目的立卷审查、审评项目的接收、审评的组织、审评会议的筹备、审评信息的公开以及审评全过程与申请人、适应症团队、项目审评相关协作单位的沟通协调等。
# G, M1 o1 K! w8 S$ u: `) r第三条 [项目管理原则]审评项目管理坚持质量、效率、公正、透明、廉洁的原则，遵循研发与审评的科学规律，综合运用现代管理学方法和信息技术手段，围绕药品审评工作绩效目标开展工作，推动审评项目相关工作高效运行。
/ L, }) J9 x& S第四条 [项目管理人制度]药品审评中心（以下简称“药审中心”）建立项目管理人制度，制定项目管理人岗位职责、考核、评估、奖惩等有关规定，授权项目管理人统筹管理审评项目运行有关事宜，与申请人、适应症团队及相关部门共同配合，推进药品审评各项工作。
* L) q7 i% `6 C/ k第二章  审评项目管理的基本要求
- W9 v9 z5 Y! K; u" Z7 D2 W- g  t第五条 [基本方式]审评项目实行分类管理与过程管理，对项目相关的检查、检验、合规审查等工作进行进度协调，建立过程清晰、记录完整、实时可查的项目管理档案。
% e; S! y; z" m, D5 }第六条 [分类管理]审评项目按药品类型分为中药项目、化药项目、生物制品项目，按申报所处的阶段分为新药（含改良型新药）临床试验项目、新药上市项目、仿制药项目、补充申请项目和再注册项目。! P$ S2 F4 f/ D' h8 u+ N
中药、化药、生物制品的审评项目管理应符合各自研发与审评特点的要求。不同申报阶段的审评项目管理，应根据其风险高低、难度大小、关注重点等不同，按照适应症小组有关规定指定审评人员，组成专业构成合理、任务量均衡的适应症小组，设定繁简适当的项目运行管理程序，达到审评效率最优。
7 Y/ h( s" Q3 `第七条 [过程管理]审评项目管理实施过程管理，根据项目运行流程设立若干关键管理环节，制定包括各环节工作要求的审评计划，将项目的终点目标分解为各环节的阶段目标，建立各环节工作的协调、督导、评估制度。* C1 `! U. h6 C4 A- d, q8 d
审评项目管理主要关键环节有项目启动、审评过程会议、补充资料、后期综合审评会议、项目结束及全过程与申请人的沟通交流。不同类型项目过程管理繁简程度应符合该类型项目审评工作的特点。
. q) t& E3 e! o: n( k8 r! N第八条 [检查、检验等进度协调]审评项目管理对项目相关的生产现场检查、研制现场核查、临床试验核查、样品检验、举报及有因核查、合规审查等工作的进度进行管理，协调相关工作与项目审评并行开展，促进各项工作进度协同一致。7 W9 A' j$ C! `0 D3 `) R
接收审评项目时，涉及检查报告、核查报告等未同步递交的，审评项目暂不启动；项目审评过程中涉及检查、检验、合规审查等事宜的，审评时限停摆。
. Z0 X, q$ A* O) k! n第九条 [项目管理档案]审评项目管理为每个项目建立管理档案，记录项目的接受和启动、合规审查、审评的组织、审评会议和沟通交流会的组织、各类会议的记录、审评项目的信息公开、各工作环节耗时等项目运行情况。
+ T5 k4 b" e& T. B项目管理档案在首次接收审评项目时产生，即时记录审评项目的运行情况，在审评项目结束后归档。+ q! N% [: d- [: x2 T, a) V
第十条 [项目管理人的要求]项目管理人应遵循项目管理原则，在工作中应保持与适应症小组和申请人进行沟通，涉及跨适应症小组、审评室、审评部的工作应与其他项目管理人密切配合，定期向上级汇报项目工作进展情况，上传下达审评工作的目标和要求，协调落实项目各项工作，及时发现并报告审评过程中出现的问题及解决建议等。( R: V! H3 j2 u: q, X/ x) T
第十一条 [适应症小组的要求]适应症小组及有关审评部门应配合项目管理人工作，按照项目工作目标和要求开展审评，发现问题时及时向项目管理人反馈。审评过程中需要与申请人进行沟通的，应通过项目管理人与申请人联系，不得私下与申请人接触。+ [, S% r  y: k2 t4 J8 a; P
第十二条 [申请人的要求]申请人应指定每个审评项目的药品注册专员并提供相应联系方式按要求及时提交有关资料，配合审评项目管理各项工作。
: T, d# R9 l' k2 _, P第三章  项目管理人
; a$ D, P: a6 q# t6 A第十三条 [主管部门]项目管理人由药审中心业务管理部门管理，由业务管理部门根据各适应症小组和审评部门审评项目情况进行统一调配，向业务管理部门汇报，同时配合适应症小组负责人或审评部门负责人开展工作。9 \; M, ~9 O8 t/ C! B6 Q
第十四条 [基本条件]项目管理人应具备的基本条件有：
1 ]5 }5 R. h" w% C1 o8 D（一）政治素质高，思想品德好，遵纪守法，遵守社会公德和职业道德；7 k! E& G9 N( A9 x( O. n6 `
（二）全日制本科及以上学历，医药、化学、生物学等相关专业毕业或具有3年以上医药领域相关工作经验；0 W$ V* K) |' Z# z
（三）具有良好的沟通协调能力，具备一定的文字写作能力、语言表达能力和计算机应用能力；
3 \& G+ D3 f+ a( c) L（四）工作积极主动，责任感强，具有良好的团队协作精神。
! V& ~7 m* _" W% o: s% I第十五条 [岗位设置]项目管理人员根据工作能力和工作经验分为实习项目管理人、初级项目管理人、中级项目管理人、高级项目管理人、特聘项目管理人：
% E! _; d- c2 }! i* S4 f4 j（一）实习项目管理人在上级项目管理人指导下开展工作。! F# A' Q& z# S$ X+ f" L% q
（二）初级项目管理人承担某一适应症小组的项目管理工作，向上级项目管理人汇报，指导下级项目管理员人，配合适应症小组负责人开展工作。- P; f" R/ I1 b  O
（三）中级项目管理员人承担多个适应症小组的项目管理工作，向上级项目管理人汇报，指导下级项目管理员人，配合适应症小组和相应审评室负责人开展工作。  i$ x$ e6 i3 c. `; @
（四）高级项目管理人承担多个审评室的项目管理工作，向上级项目管理人汇报，指导下级项目管理人，配合审评室和相应审评部负责人开展工作。
3 ]% O0 y+ F8 `3 e# j（五）特聘项目管理人承担项目管理工作的统筹协调，向业务管理部门负责人汇报，指导下级项目管理人工作，配合各审评部负责人开展工作。
* ~4 @8 j" u4 D6 y第十六条 [工作职责]项目管理人根据授权承担审评项目管理工作，主要工作职责有：
1 e. \  [- \, T# T$ u（一）参与起草和制修订审评项目管理有关文件。
8 i1 ^  h9 ]( {4 @! ?9 ^（二）负责按照审评项目管理的分工和要求组织审评：
& E! a! F. }+ q1.负责在审评项目启动阶段对项目进行标引分类、分配适应症小组、组织立卷审查、制定审评计划等；* B7 c# H  Q( s0 D2 F
2.负责组织审评过程中各类会议，督导适应症小组各专业按审评计划开展审评；/ q4 G# i8 R! Y, l! l* W
3.负责根据各专业审评要求通知申请人按期提交补充资料，协调补充资料接收和审评有关事宜；" N& Q! n  k# ?+ Z: z+ \
4.负责根据审评要求组织召开与申请人的沟通交流会或专家咨询会；
+ g$ X4 w* }: w5.负责在审评项目结束阶段与申请人沟通确定审评报告公开内容，接收和转达申请人关于审评结果的申述，组织适应症小组与申请人进行沟通交流，或召开专家论证会；. [9 j. h& x  [$ O& I
6.负责与合规审查部门配合，协调审评项目相关的检查、检验等工作。- |4 u' D, g  ]7 U  r# \, I; k
（三）负责组织筹备申请人提出的沟通交流会，负责管理申请人提出的一般性技术问题咨询。( D% A, z+ K7 y  ?& D& N
（四）协助审评部门负责人或适应症小组负责人开展其他项目管理工作。1 @* @9 }2 W8 r9 J/ q5 y/ V
（五）完成上级交办的其他工作。
8 H. a5 ], I/ Z/ g+ Q2 M第十七条 [考核评估]项目管理人的考核、评估、晋升参照审评人员考核晋升有关办法执行。' f6 k8 I) o1 s+ G& U& ^  d( t
第十八条 [工作纪律]项目管理人应严格执行中央“八项规定”、总局“八条禁令”以及药审中心廉政管理的相关规定；遵守总局和药审中心保密管理的有关要求，对审评项目的相关信息、审评过程、各类会议信息负有保密义务；按照总局和药审中心利益冲突回避的管理规定，对涉及本人及相关利益方参与研发及审评的品种或事项，应主动提出利益冲突回避；在工作中主动接受申请人、适应症小组和相关部门的监督。# o" ~$ E' _/ L/ N& c6 E0 P
第四章  新药临床试验项目管理
& M. G( L3 v# S6 J  _# n第十九条 [申报前沟通交流会的接收]项目管理人接到申请人提交的Ⅰ期临床试验申请前会议申请后，在15日内组织适应症小组讨论确定是否同意会议申请，并将会议申请按授权路径进行签发。
  T' E) c0 @( R1 X/ L申请人在药物研发关键阶段提出对关键问题进行讨论的沟通交流会申请由适应症小组组长签发，申请人在申报前提出对项目进行全面评估的沟通交流会申请由审评项目授权签发人签发。会议申请签发后，项目管理人应及时将结果反馈申请人：符合沟通交流条件的，应同时通知申请人按要求提交会议资料并商定会议时间地点；决定向申请人进行书面答复的，应通知申请人书面答复的大致时间；不符合沟通交流条件的，应告知申请人会议申请存在的缺陷。
$ g  t. l) o7 h第二十条 [会议资料的审评]项目管理人在收到申请人提交的会议资料后，组织适应症小组对会议资料进行审评，召开沟通交流预备会，形成拟沟通交流问题的统一审评意见，并在正式沟通交流前至少2日将审评意见反馈给申请人。& Y- Z. m1 J/ t% L
项目管理人应在沟通交流会筹备过程中与申请人、适应症小组保持沟通：会议资料不充分的，应及时通知申请人补充相关信息，并重新商定会议日期或取消会议；已商定的会议安排出现变化的，应及时告知申请人原因并重新商定会议事宜；申请人提出增加议题的，应及时知会适应症小组并转交补充的会议资料；申请人提出取消会议的，应及时告知适应症小组并按程序取消会议。
% V& i& h0 S5 W! d第二十一条 [沟通交流会的召开和会议结果的应用]项目管理人主持沟通交流会，组织适应症小组和申请人按事先确定的议程进行讨论，并撰写会议记录作为审评项目管理档案保存。会议结束后，项目管理人应及时根据会议结果形成双方签字的会议纪要，并按要求进行存档。
1 ?7 E; N8 A7 O$ Y6 `! R项目管理人应关注沟通交流会后新药临床试验项目的申报情况，对申报前沟通交流会讨论结果认为现有研究数据充分支持开展临床试验、受试者风险可控，且申报资料规范、完整的新药临床试验项目，应组织适应症小组在30日内完成审评。, B2 t) f, `; T) G$ \9 z: w
第二十二条 [审评项目标引和分配]新药临床试验项目接收后应按照分工确定负责后续工作的项目管理人。项目管理人对接收的新药临床试验项目进行标引，标引的内容包括审评项目申请的适应症、是否进行过申报前沟通交流、是否申请特殊审批程序或优先审评、涉及的检查检验报告是否递交等。
! f6 v; F6 g6 T9 ~7 s; Z8 b项目管理人应根据适应症小组管理办法确定负责项目审评的适应症小组成员；已在申报前进行过沟通交流的审评项目，原则上由参加与申请人沟通交流的适应症小组人员负责。2 F9 ?4 m2 M' w# U0 Z0 n
第二十三条 [计划制定]项目管理人根据项目管理的目标和要求制定新药临床试验项目的审评计划，并根据审评项目授权路径提交给相应的适应症小组、审评室或审评部负责人批准生效，同时知会适应症小组全体成员及各相关工作岗位。! W# \& y( ?/ v  F7 \
新药临床试验项目的审评计划应符合药物创新的客观规律，体现鼓励创新和落实申请人主体责任要求，缩短临床试验项目审评时间。
+ p: u5 u% b, w5 D$ F6 T7 T第二十四条 [审评过程管理]项目管理人应督导适应症小组各专业审评人员按期对新药临床试验项目开展审评，促进各专业审评的协调性，及时完成专业审评；根据审评要求随时组织适应症小组进行会议讨论；对跨适应症小组的共性问题，组织相关适应症小组、审评室或审评部进行会议讨论；及时记录审评过程中各类会议组织过程并撰写会议记录作为审评项目管理档案保存。/ ^* R* D2 U* ^0 H2 r
新药临床试验项目各专业审评过程中，特殊情况下需要申请人补充资料的，项目管理人应及时通知申请人在规定时限内提交补充资料。各专业补充资料不限次数，但均应在后期综合审评会召开前完成。
9 Z( u' U2 l5 @6 y! f第二十五条 [后期综合审评会]项目管理人应在新药临床试验项目审评时限后期组织适应症小组成员、审评项目签发人召开后期综合审评会，综合讨论各专业审评情况，形成项目的审评结论。项目管理人应记录后期综合审评会组织过程并撰写会议记录作为审评项目管理档案保存。* `% \- L" L0 U$ R4 |) X7 f/ @
新药临床试验项目的后期综合审评会应在审评时限到期前20日召开；需要召开专家咨询会的，后期综合审评会应与专家咨询会进行合并召开。后期综合审评会需要申请人参加的，项目管理人应在会前10日将主要议题和会议要求告知申请人。
2 Y8 h2 B: d; O3 C% U第二十六条 [项目结束]新药临床试验项目按授权路径完成签发后，项目管理人应协调后续审评结果函件制作和寄发等工作，及时结束审评项目。对审评通过的项目，审评结果函件应明确新药临床试验期间的有关要求；对审评不通过的项目，审评结果函件应明确告知申请人项目全面审评发现的缺陷，申请人可进一步完善后重新申报。. G8 w, X, j' @# W: @8 r1 t
项目管理人应及时整理归档项目管理档案，定期总结新药临床试验项目管理情况，对各环节审评工作耗时、申请人耗时、检查/核查/检验环节耗时、合规审查环节耗时等进行统计分析，不断改进项目管理工作。新药临床试验项目的技术审评报告一般不对社会公开。6 Q6 |' _/ t. n1 X( y/ E
第二十七条 [年度报告和SAE报告]项目管理人应关注申请人提交年度报告、严重不良事件报告的情况，定期统计报告提交情况，收集整理报告提交和管理的问题，并及时向上级和有关部门反馈。5 E2 m, \" F2 K' q" J# o' c% t
年度报告包含临床研究及非临床研究更新数据，在新药临床试验持续期间由申请人应按年度提交备案；未按期提交年度报告的，项目管理人应在临床试验登记与公示平台将相关试验标记为暂停状态，同时知会相关适应症小组。新药临床试验过程中的严重不良事件报告由申请人、研究者、CRO等临床试验相关方按照有关要求第一时间提交备案，项目管理人应将报告及时转交相应适应症小组。
4 \6 `% f1 x9 H' H9 e" \第二十八条 [年度报告和SAE报告审评]项目管理人应配合适应症小组进行新药临床试验年度报告和严重不良事件报告的审评，根据审评要求组织适应症小组进行会议讨论。若经审评发现临床试验存在安全性问题，项目管理人应根据审评要求通知申请人补充相关说明材料，暂停甚至终止试验直至有关问题得到解决。
8 D2 J- E8 ~) r' M. L4 f项目管理人应记录年度报告、严重不良事件报告的审评过程，作为审评项目管理档案保存。
3 H- J* y) T6 C) N/ l第二十九条 [其他事项]新药临床试验期间的Ⅱ期临床试验结束/Ⅲ期临床试验启动前沟通交流会、新药上市项目申报前沟通交流会参照本办法第十九、二十、二十一条执行。沟通交流过程中发现临床试验存在安全性问题的，项目管理人应根据审评要求通知申请人补充相关说明材料，暂停甚至终止试验直至有关问题得到解决。7 W1 f; o9 Q7 u1 t
改良型新药项目参照新药项目进行管理。; F! ^3 n/ d  X! x* v" Z
第五章  新药上市项目管理1 q+ O. j& y3 Q$ Z# {6 _
第三十条 [立卷审查]项目管理人在接收到新药上市项目后，组织适应症小组（立卷审查工作小组）进行立卷审查，必要时召集会议进行讨论。立卷审查结论由适应症小组（立卷审查工作小组）组长签发。" c) X. @/ e  t( z# V% i' q8 ]
立卷审查需要申请人补充相关资料的，项目管理人应及时通知申请人在规定时限内提交补充资料；立卷审查不通过的或申请人未在规定时间内提交补充资料的，项目管理人应协调将审评项目退回；立卷审查通过的，项目管理人应协调正式接收审评项目。: U0 W5 ^$ w2 U) l; u8 |( X8 W6 J+ _
第三十一条 [审评项目标引和分配]新药上市项目接收对接收的新药上市项目进行标引和分配。
/ e+ q$ q* d+ e6 s7 Q& U9 Y, B( M项目管理人应系统整理新药上市项目的申报历程，包括新药临床试验项目审评过程、历次沟通交流会情况、临床试验期间年报递交和审评情况等有关事项，将新药临床试验项目和新药上市项目有关信息进行关联，项目管理档案进行合并。
( x3 }* R6 s7 o5 j7 E第三十二条 [计划制定]项目管理人根据项目管理的目标和要求制定新药上市项目的审评计划，并根据审评项目授权路径提交给相应的适应症小组、审评室或审评部负责人批准生效，同时知会适应症小组全体成员及各相关工作岗位。2 [5 W: {, M( s
新药上市项目的审评计划应公众获取最新治疗手段的要求，缩短具有临床价值新药上市项目审评时间。新药上市项目审评计划应包括各专业完成审评时间、后期综合审评会、专家咨询会等关键环节的时间表和工作要求。
0 G% @4 o$ M- \  [5 q2 B1 T: f第三十三条 [审评过程管理]项目管理人应督导适应症小组各专业审评人员按期对新药上市项目开展审评，促进各专业审评的协调性，及时完成专业审评；根据审评要求随时组织适应症小组进行会议讨论；对跨适应症小组的共性问题，组织相关适应症小组、审评室或审评部进行会议讨论；及时记录审评过程中各类会议组织过程并撰写会议记录作为审评项目管理档案保存。
$ A8 [- H% F6 O9 C( C. Q, @第三十四条 [资料补充]新药上市项目各专业审评过程中需要申请人补充资料的，项目管理人应及时通知申请人在规定时限内提交补充资料。) M/ _7 j! Y% C3 J( ~8 B
新药上市项目审评阶段的补充资料一般为对原申报资料的补充说明，申请人应在10日内提交补充资料，审评时限不停摆，各专业补充资料不限次数，但均应在后期综合审评会召开前完成；特殊情况下需要申请人补充相关研究的，如审评期间技术要求提高，申请人应在8个月内提交补充资料，审评时限停摆。
  Q/ ]/ r: N+ {6 {+ J& F项目管理人应记录历次补充资料的过程作为项目管理档案保存，并定期对补充资料的情况进行汇总分析，提出相关工作改进建议。& l# L- y# `7 x7 n  w0 E2 n
第三十五条 [后期综合审评会]项目管理人应在新药上市项目审评时限后期组织适应症小组成员、审评项目签发人召开后期综合审评会，综合讨论各专业审评情况，形成项目的审评结论，必要时召开与申请人的沟通交流会及专家咨询会。项目管理人应记录后期综合审评会组织过程并撰写会议记录作为审评项目管理档案保存。
  ^/ p. t) d- w" y3 R新药上市项目不需要召开专家咨询会时，后期综合审评会应在审评时限到期前20日召开；需要召开专家咨询会时，专家咨询会应在审评时限到期前20日召开，后期综合审评会应在专家咨询会前10日召开。后期综合审评会需要申请人参加的，项目管理人应在会前20日将主要议题和会议要求告知申请人。
" T6 Z. G# U7 Q7 N6 `  p" I$ t6 Q0 Q第三十六条 [检查、核查、检验等工作]新药上市项目的生产现场检查、研制现场核查、临床试验核查、样品检验等工作与审评同步进行。项目管理人应在专业审评阶段根据审评要求通知有关部门组织上述工作，并加强工作进度协调，促进审评、检查、核查、检验等各项工作协调一致。
. q2 M" o. p0 k0 A# C, q- H' I项目管理人在收到检查、核查、检验等报告后，应及时转给适应症小组进行审评，必要时根据审评要求组织适应症小组与检查员进行会议讨论。后期综合审评会召开前，如相关检查、核查、检验等工作尚未结束的，审评时限停摆。" B; p6 @- v* F9 p
第三十七条 [说明书审核]新药上市项目审评通过后，项目管理人应组织适应症小组对申请人提交的药品说明书进行审核，并将审核结果发送给申请人进行确认。申请人如对说明书有更新意见，应重新组织适应症小组进行审核，直至形成最终审核意见。2 I8 ~. }3 r9 ?/ l& `
药品说明书审核过程中申请人占用的时间不计入审评时限。* M% T/ {; U& _7 n+ l
第三十八条 [项目结束]新药上市项目按授权路径完成签发后，项目管理人应协调后续审评结果函件制作和寄发等工作，及时结束审评项目。对审评通过的项目，审评结果函件应明确新药上市后风险控制的有关要求；对审评不通过的项目，审评结果函件应明确告知申请人项目全面审评发现的缺陷，申请人可进一步完善后重新申报。
$ r# b8 y8 _5 w* _: L: X; u新药项目批准上市后，项目管理人应根据信息公开有关规定，与申请人沟通确定审评报告涉及商业机密和技术秘密部分，并于60日内按程序对社会公开审评报告、药品说明书等信息。9 Y" q; i% h& c  d  M- k
项目管理人应及时整理归档项目管理档案，定期总结新药上市项目管理情况，对各环节审评工作耗时、申请人耗时、检查/核查/检验环节耗时、合规审查环节耗时等进行统计分析，不断改进项目管理工作。
% Q& z" b* u9 Q/ x第三十九条 [后续工作]项目管理人在收到申请人递交的上市后年度报告后，应及时转交适应症小组进行审评，必要时组织会议进行讨论，或根据审评需要组织沟通交流会。若经审评认为需要申请人补充相关研究数据、更新风险控制措施或更新药品说明书的，项目管理人应及时将审评结果按照授权路径进行报告和签发，并及时将审评结果和相关要求通知申请人。& Y# c5 [, U( P$ A
项目管理人应将新药上市项目年度报告递交和审评过程纳入项目管理档案。
+ H. V' ]7 @8 `, I1 Z! y6 I# @+ [第六章  仿制药项目管理
9 I- B# A8 l% Z5 T% k' a% ]6 ?第四十条 [申报前咨询]对现行指导原则不能涵盖的仿制药申报技术问题，项目管理人应在接到申请人提出的申报前咨询后，组织适应症小组对咨询问题进行讨论，必要时召开跨适应症小组会议进行讨论，并及时将讨论结果反馈申请人。仿制药申报前咨询一般进行书面答复，不组织面对面沟通交流会。* P$ b/ P% n3 X" A+ V: @8 a
第四十一条 [立卷审查]项目管理人在接收到仿制药项目后，组织适应症小组（立卷审查工作小组）进行立卷审查，必要时召集会议进行讨论。立卷审查结论由适应症小组（立卷审查工作小组）组长签发。* [; P8 j5 _6 b5 ?+ F6 T( P# D" t
立卷审查需要申请人补充相关资料的，项目管理人应及时通知申请人在规定时限内提交补充资料；立卷审查不通过的或申请人未在规定时间内提交补充资料的，项目管理人应协调将审评项目退回；立卷审查通过的，项目管理人应协调正式接收审评项目。# m3 `  m) x" w% _* t
第四十二条 [审评项目标引和分配]仿制药项目接收后应按照分工确定负责后续工作的项目管理人。项目管理人对接收的仿制药项目进行标引和分配。项目管理人应系统整理仿制药项目的申报前咨询、BE备案、原辅料关联审评、是否临床急需品种、检查检验等信息，建立仿制药项目管理档案。
6 U+ P, M$ A9 V1 ~% w; l仿制药项目管理应重点关注同品种批准和申报情况，实施同品种统一管理，促进审评标准和要求的一致性。项目管理档案应包括相同活性成分品种批准和申报数量，并作为同品种仿制药项目管理档案的共有信息。
+ n+ Z5 J9 P6 `# d& L6 g- S$ s0 f第四十三条 [计划制定]项目管理人根据项目管理的目标和要求制定仿制药项目的审评计划，并根据审评项目授权路径提交给相应的适应症小组、审评室或审评部负责人批准生效，同时知会适应症小组全体成员及各相关工作岗位。
+ p& r4 E- e0 ~仿制药项目审评计划应包括各专业完成审评时间、后期综合审评会、专家咨询会等关键环节的时间表和工作要求。同品种多家申报的仿制药应统筹考虑各项目申报情况，制定合理的审评计划，以高效对同品种进行审评过程管理。
( p& u$ [. j( r* a- m第四十四条 [审评过程管理]仿制药项目的审评过程管理应综合同品种申报情况和审评时限等因素进行组织。项目管理人应督导适应症小组各专业审评人员按期开展审评，促进各专业审评的协调性，及时完成专业审评；根据审评要求随时组织适应症小组进行会议讨论；对跨适应症小组的共性问题，组织相关适应症小组、审评室或审评部进行会议讨论；及时记录审评过程中各类会议组织过程并撰写会议记录作为审评项目管理档案保存。6 ^" f, T, F8 j4 u6 a+ Q
第四十五条 [资料补充]仿制药项目各专业审评过程中需要申请人补充资料的，项目管理人应及时通知申请人在规定时限内提交补充资料。
2 O+ {7 X4 @/ s; a仿制药项目审评阶段的补充资料一般为对原申报资料的补充说明，申请人应在10日内提交补充资料，审评时限不停摆，各专业补充资料不限次数，但均应在后期综合审评会召开前完成；特殊情况下需要申请人补充相关研究的，如审评期间技术要求提高，申请人应在4个月内提交补充资料，审评时限停摆。
8 l. T' m) h8 I2 `- @) P项目管理人应记录历次补充资料的过程作为项目管理档案保存，并定期对补充资料的情况进行汇总分析，提出相关工作改进建议。4 i- W  J, n) p
第四十六条 [后期综合审评会]项目管理人应在仿制药项目审评时限后期组织适应症小组成员、审评项目签发人召开后期综合审评会，综合讨论各专业审评情况，形成项目的审评结论。项目管理人应记录后期综合审评会组织过程并撰写会议记录作为审评项目管理档案保存。
. g( i6 V3 s: \( m% N仿制药项目的后期综合审评会应在审评时限到期前20日召开，可对同品种审评项目进行讨论。项目管理人应记录后期综合审评会组织过程并撰写会议记录作为审评项目管理档案保存。
4 g9 F4 b8 U' e& \1 F' t; w第四十七条 [说明书校核]仿制药项目审评通过后，项目管理人应组织适应症小组对申请人提交的药品说明书进行审核，并将审核结果发送给申请人进行确认。申请人如对说明书有更新意见，应重新组织适应症小组进行审核，直至形成最终审核意见。
/ G! ^- Z4 d- k; [药品说明书审核过程中申请人占用的时间不计入审评时限。
& n% x$ k8 K7 P  |$ ^: d  i第四十八条 [项目结束]仿制药项目按授权路径完成签发后，项目管理人应协调后续审评结果函件制作和寄发等工作，及时结束审评项目。对审评通过的项目，审评结果函件应明确仿制药上市后的有关要求；对审评不通过的项目，审评结果函件应明确告知申请人项目全面审评发现的缺陷，申请人可进一步完善后重新申报。
! d8 ~" c& b% i项目管理人应及时整理归档项目管理档案，定期总结仿制药项目管理情况，对各环节审评工作耗时、申请人耗时、检查/核查/检验环节耗时、合规审查环节耗时等进行统计分析，不断改进项目管理工作。
! W+ w1 |$ u- |4 \% o3 W% d$ n+ h第七章  补充申请、再注册项目管理
2 Y" ?- T2 u7 }8 O5 o1 N" v第四十九条 [审评项目标引和分配]补充申请、再注册项目接收后应按照分工确定负责后续工作的项目管理人。项目管理人对接收的补充申请、再注册项目进行标引和分配。项目管理人应将补充申请、再注册项目与原审评项目进行关联，并将项目管理档案并入原项目进行统一管理。: N4 N7 B* U* l; e& G5 V+ X
第五十条 [计划制定]项目管理人根据项目管理的目标和要求制定补充申请、再注册项目的审评计划，并根据审评项目授权路径提交给相应的适应症小组、审评室或审评部负责人批准生效，同时知会适应症小组全体成员及各相关工作岗位。
! m4 G) N( L& g$ H$ E$ u第五十一条 [审评过程管理]项目管理人应督导适应症小组相关专业审评人员按期对补充申请、再注册项目开展审评，及时完成专业审评；根据审评要求必要时组织适应症小组进行会议讨论；对跨适应症小组的共性问题，组织相关适应症小组、审评室或审评部进行会议讨论；及时记录审评过程中各类会议组织过程并撰写会议记录作为审评项目管理档案保存。
  ?9 a  |9 ^0 x3 x& b补充申请、再注册项目审评阶段的补充资料一般为对原申报资料的补充说明，申请人应在10日内提交补充资料，审评时限不停摆，各专业补充资料不限次数，但均应在后期综合审评会召开前完成。
; P7 L, s+ E8 p/ S& n9 m. {& a, X第五十二条 [项目结束]仅涉及单一专业、项目情况相对简单的补充申请、再注册项目完成审评后一般不再召开综合审评会讨论，由适应症小组负责人进行签发。项目情况较复杂的，项目管理人可根据审评要求组织综合审评会讨论，形成项目的审评结论，按授权路径进行签发。对审评通过的项目，审评结果函件应明确补充申请、再注册项目批准后的有关要求；对审评不通过的项目，审评结果函件应明确告知申请人项目全面审评发现的缺陷，申请人可进一步完善后重新申报。/ p2 {( s) n  D& y$ l$ k
补充申请、再注册项目完成签发后，项目管理人应协调后续审评结果函件制作和寄发等工作，及时结束审评项目。
5 P5 Y$ z" t% z' B) p' b8 o3 ?项目管理人应及时整理归档项目管理档案，并将补充申请、再注册项目纳入原项目管理档案统一管理，定期总结补充申请、再注册项目管理情况，对各环节审评工作耗时、申请人耗时、检查/核查/检验环节耗时、合规审查环节耗时等进行统计分析，不断改进项目管理工作。
7 n* ?7 `4 q5 K  q! N/ e+ ~; p第八章  特殊事项管理0 @, F* {/ f4 |( C
第五十三条 [审评不通过申诉]对审评不通过的项目，项目管理人应在形成审评结论后将完整的审评报告发给申请人，明确告知申请人各专业审评发现的缺陷，并通知申请人可在15日内对审评结果进行申述，期间审评时限停摆。申请人针对审评报告提出申述意见后，项目管理人应及时将申诉意见转交适应症小组和审评项目签发人，协调适应症小组在10日内完成对申诉意见的审评，必要时组织适应症小组会议进行讨论，或召开与申请人的沟通交流会。申述过程中，项目管理人应保持与申请人联系，及时向申请人反馈申诉意见的审评结果，在技术争议未能解决时根据申请人申请组织专家委员会公开论证。
# z9 `/ C, P2 n3 S第五十四条 [优先审评]审评项目符合优先审评条件的，项目管理人应协调各岗位按照要求第一时间办理。各岗位应确保优先办理优先审评项目，并及时完成相关工作；同时有多个优先审评项目时，各岗位应按审评项目接收时间先后顺序办理。优先审评项目涉及检查、核查、检验等工作的，项目管理人应及时将项目纳入优先审评情况告知有关部门，协调相关工作尽快完成。
5 R$ A8 t8 _% _符合总局规定的特别审批程序项目或重大公共卫生事件相关项目参照优先审评项目执行，其优先级高于一般优先审评项目。
# _3 ?( g9 f& o/ v  L4 V: O第五十五条 [举报和有因核查]审评过程中收到有关项目的举报时，项目管理人应将举报内容转给相关适应症小组和项目签发人，同时告知合规审查办公室，必要时组织适应症小组、项目签发人、合规审查办公室召开会议讨论，确定是否启动有因核查工作。审评项目决定进行有因核查的，项目管理人应配合合规审查办公室开展工作，通知有关部门组织核查，并进行进度协调；收到有因核查报告后，项目管理人应组织适应症小组、项目签发人、合规审查办公室进行讨论。审评项目决定不进行有因核查的，项目管理人应记录相关理由。
& k1 ?; A# u* }% Z/ q第九章  监督管理和绩效评估
) J( e( f' |+ l第五十六条 [监督管理]审评项目管理工作接受申请人、适应症小组、审评室、审评部等项目相关方的监督。业务管理部门应加强对项目管理工作的管理，制定各环节工作的标准操作规程，明确相关工作要求。项目管理人应通过项目管理文件及时、准确、详实记录项目运行过程，并提供给适应症小组、审评室、审评部等相关方查询。
1 D5 c% ^6 \. j/ `; h' H项目管理工作或项目管理人涉嫌违规违法的，参照总局和药审中心有关规定处理。3 s/ G- F6 `$ ^  x6 G3 g3 `
第五十七条 [绩效评估]审评项目管理的绩效评估以审评质量和审评时限为核心，建立申请人、适应症小组、审评室、审评部及项目管理团队共同参与的进行工作质量评价的制度。在项目审评过程中和项目结束后，申请人可对项目管理工作和项目管理人的沟通交流情况进行质量评价，适应症小组、审评室、审评部可对项目管理工作和项目管理人的协调服务情况进行质量评价，项目管理团队内部可对相互之间工作配合情况进行质量评价。业务管理部门应综合各方质量评价结果，形成对项目管理工作的绩效评估结果。
! ]4 g- P) y3 ?. ~# z第十章  附则8 I& T9 S5 z- d  s
第五十八条 [实施]本办法自发布之日起实施。* a4 ~" H: \5 s* _
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