考察干细胞临床移植基地，需要注意哪些呢？

硕果累累_555

考察干细胞临床移植的医院，需要注意哪些呢？

ljs

1.设备：设备是否符合国家标准、要求。有些设备进入临床需要资质审核。干细胞的制备过程保证无菌。9 L4 H  ]* g. T2 M
2.试剂：需要使用临床试剂。包括但不仅限于细胞培养液，细胞因子、PBS、D-PBS等。2 b- `. f4 v. |: ^% b9 M! F0 M
3.人员：操作人员是否经过正规培训，是否有上岗证书；主治医生的资格审查、职业素质、人员队伍的配备等。1 p1 D1 X) p# p4 T' @+ s
4.医院科室的管理理念与运营模式、组织结构、护理工作效率和质量，预后病人的回访等。
5 k' I$ ^4 l4 x* q0 b4 E$ O5.干细胞制备技术的安全性，有效性。2 o0 w$ V1 s# x0 f$ T; U+ L$ X
6.病人病情的材料汇总
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; j& M/ o% L( S: u3 K
4 T: |* n3 z/ N: X# W; a+ Z针对临床治疗，考察主要侧重什么呢？我本身是做干细胞的，但临床治疗还没有经验。

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0 M# G0 C4 q8 G5 h4 q) A5 M
, ~% _4 \5 }2 N6 M还有那些设备进入临床需要资格审核呢？操作人员的正规培训指那些呢？上岗证书是哪一类的呢？

暖羊羊

我也好想知道，期待回音

ljs

遴选标准4 t% ~3 y& J6 i* x* H+ g
（一）基本条件, j+ S/ _6 B" D* q
1、三级甲等医院；5 t1 a3 _3 x2 W2 _; r# H
2、已获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》，申请资格认定的专业应与药物临床试验机构资格认定的专业一致;
# C+ v4 R/ g+ z, D! L0 S3、临床研究主要负责人有干细胞或细胞研究的工作经历，具有正高级专业技术职称，其医师执业资格与申请资格认定的专业一致。  {+ Q1 ^3 T. o$ }6 a6 @) R
（二）优选条件6 ]/ c: a! e& b& Q9 [! [8 b: \2 @, `
1、具备独立开展干细胞制品质量评价鉴定能力，包括：
  i- r& U! r# \, S* p+ D1）具备开展干细胞制品质量评价、鉴定的实验室；
( j) I" g  P% L0 |2）承担干细胞制品质量评价、鉴定的人员必须具有通过相关培训并取得相关资格；0 v6 I* i1 ^. R$ @$ }4 Z6 h
2、申请资格认定的专业已被认定为国家重点学科；
" G# }% h. M+ L& m# p9 |3 }3、承担过 “８６３”、“９７３”、国家自然科学基金或 “国家科技重大专项”等国家级的干细胞相关研究课题；0 c7 S  D$ A, _
4、承担过国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床试验；
" F) Q- R! [4 Y% c5 ?( ?5、临床研究主要负责人具备下列条件之一：
3 j! E# ~: W7 i1）作为项目负责人主持过干细胞或细胞研究方面的国家级科研项目；
6 l/ s1 k6 I) o8 [$ c9 ~6 l2）以通讯作者或第一作者身份发表过有关干细胞或细胞研究的SCI文章；
( W) N4 |0 ^+ ~' P2 x  N. c3）出版过干细胞或细胞研究的著作。