干细胞临床研究指导原则（讨论稿）

biohacker

' ?# o$ _/ [3 L" s! x2 ~% `1 V! f, f$ D/ S+ r
看完之后的几点感受：
( [: y3 Y5 }" U9 Z( H; i8 R5 j1、明确了干细胞制剂制备实验室的GMP认证证书2 e0 o* M6 g4 I' a0 d
2、临床前研究报告，细胞水平和动物水平的安全性有效性评估实验数据
  H0 s3 L2 Y: s  D, f3、干细胞供者的资料
5 x% H* a1 }/ b2 S4、干细胞制剂的制备、质控和检定证明，包括储存及追踪4 w4 ^4 k3 u% c. c' z0 c
5、详细的临床试验设计  X% Q2 v' _1 h8 Q# O  Q* z
6、受理单位为中国医药生物技术协会
- S3 u+ ?6 d" E9 t4 q- l  e7、明确开展单位为医院
6 y+ |' u, u: v8、一期临床20-80例、二期临床100-300例、三期临床1000-3000例
- n- k. |% b  ]9、申报单位和研究单位可以为两个，明确了公司介入的可能性
9 U0 F) i  U& M2 p+ K+ ?% }10、胚胎干细胞的严格控制0 g1 O' a) W: D' F
11、成体干细胞系的商品化* ^' a. J, A: ?$ Y3 ^  \$ [9 c& c$ |9 ~

% A1 G/ [, }, d1 P4 S: ^+ e9 C[hide][/hide]