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本帖最后由 细胞海洋 于 2012-12-6 12:25 编辑 + s% A$ h- [2 b+ |# Y
' D! S. o& o# z' {7 ?
看完之后的几点感受：
5 K5 R& d$ [! f) a0 D+ T1、明确了干细胞制剂制备实验室的GMP认证证书
( t$ n* k0 P+ c. d- J5 r2、临床前研究报告，细胞水平和动物水平的安全性有效性评估实验数据
: R4 g" n# i; Z5 [/ l+ [3、干细胞供者的资料
) K8 k" m& o& I0 g4、干细胞制剂的制备、质控和检定证明，包括储存及追踪 l+ r9 p9 ?1 D3 W! _1 z
5、详细的临床试验设计" h/ j4 O- q0 e: R3 Y p& e$ R
6、受理单位为中国医药生物技术协会) J, G4 C7 ]5 Q
7、明确开展单位为医院, [/ ~8 m1 O& y
8、一期临床20-80例、二期临床100-300例、三期临床1000-3000例
& ?0 {7 S: j1 A4 U8 G5 A% X9、申报单位和研究单位可以为两个，明确了公司介入的可能性) E! h8 ?: D* O+ E, `# H
10、胚胎干细胞的严格控制5 q$ e7 p' M/ Y0 E6 i
11、成体干细胞系的商品化
7 Q) H! z; w( ^3 B9 U% \: N
& `: [9 }7 [3 K" [4 K[hide][/hide] |
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发表于 2012-12-5 18:07
