请教中检院细胞制剂质量复核问题

pangu01

( a  z/ p0 J; _% ?7 m  E

5 V' `5 e* h8 S8 j* w) ?( m坛子里有做过或了解中检院细胞制剂质量复核的同仁吗？我们咨询中检院的答复是：需要自行做检测，然后将结果做成PPT提供给中检院再行下一步流程，后面的流程中检院就没有透露了。这里想请教一下，中检院是根据申请单位自己提供的结果进行质量复核吗？他们不用对细胞制剂进行检测来复核结果吗？还有就是这个质量复核整体流程是什么？费用几何？万分感谢！

LVXUEYAN1101

完整版“通用型”hMSCs“质量检验”的内容。P5，P5+X，P5+X+Y分别代表初始检测代次（或临床使用代次）、初始代次后的X个扩展代次（如5个代次）、初始代次的X+Y个（Y也可以为5个代次）。★ 为需要检测项。6 }$ ^2 L* [4 M: K5 ~0 m& b
检测项目        相同组织来源批次细胞" w4 ?% X( D% M0 s7 T) a4 U
        P5        P5+X        P5+X+Y
% t+ s7 [7 l! b  m& P# e$ a1．细胞鉴别
% w- H+ g3 |8 |. L. o1 n1.1 细胞形态        ★        ★        ★: i- \) \* C) t( D
1.2 同工酶法        ★                ★
' q% X- p( A  Q6 y1 J( M5 i1.3 STR图谱鉴别        ★                ★
9 ]. q! g) F" e" T  S9 ~1.4 流式细胞仪检测细胞表面标记物        ★        ★        ★
6 L$ M$ Z3 N" T8 r- D1.5 种属间细胞污染检测        ★                ★
; s+ v# z7 L2 v# V' r$ v5 y1.6 染色体核型检测                        ★
% m  A. Z! ]' G& c, B2．细菌、真菌检测        ★        ★        ★( N. h5 K' C" u2 H/ o! P% a# x7 _! g" }
3．支原体检测
  X, ?6 \% c7 {9 d* j: R0 k* R3.1 培养法        ★        ★        ★- \& @/ F' L1 S0 X3 D: ^
3.2 DNA荧光染色        ★        ★        ★$ |% _) ~" Q/ Z- S
4．细胞内、外病毒因子检测       
3 V7 K$ h; ]0 m( @4.1细胞培养直接观察法        ★        ★        ★
! E% |/ S$ J+ \: E/ q' Q2 J) @) R4.2体外不同传代细胞培养及血吸附/血凝试验        ★                ★% b% x# Q. ]7 {6 I8 h1 T. C  C
4.3动物体内接种法
3 t# X/ d2 x! d5 L# d1）乳鼠脑内及腹腔接种        ★                ★
$ x( z8 C- f1 b9 f: r7 x1 j0 G2）小鼠脑内及腹腔接种        ★                ★
1 G& ^+ r; b4 L' |' j, G$ V* X3）豚鼠腹腔接种        ★                ★5 @3 E0 I( X4 O% P; {; x3 \: h" p6 F
4）家兔皮内及皮下接种        ★                ★; I- x' ^7 g1 z; q* t; q
4.4鸡胚接种检测
" M  O; s# @7 b$ H# {1）鸡胚卵黄囊腔接种        ★                ★8 j! \& t; `% U) ~9 q9 |
2）鸡胚尿囊腔接种及尿囊液血凝试验        ★                ★1 v. [- h2 `: d
4.5 特殊人源病毒检测
5 q2 _- \; {: c: THIV/HBV/HCV/HCMV/EBV/HPV/HHV检测        ★                * |. [! K; e" q" ~" F/ v
4.6 牛源病毒检测        ★                2 a2 N# `% }3 e/ o6 i; s- @
4.7 猪细小病毒检测        ★               
, y6 F- X* R5 m1 Y" s9 r4.8 逆转录病毒检测        ★                ★+ _3 F3 R, C& V& c. {! F
5. 免疫学反应检测
( z5 P2 a& m1 n6 W% r+ m5.1淋巴细胞增殖抑制检测        ★        ★        ★
5 Z3 e  J! k+ ^5.2 特定淋巴细胞亚群检测 (Th1\Th17\Treg)        ★        ★        ★
8 r3 F5 @3 R7 K5 ]: c* K; L) h$ i5.3 淋巴细胞分泌TNF-α抑制试验        ★        ★        ★
5 c) G8 f* `  w+ M4 L+ [8 u& _9 V6. 生物学有效性评价
* o" n6 ]2 L, X$ f) h6.1 成骨细胞分化        ★        ★        ★
6 O1 t. q8 ]$ ~* j9 n' L6.2 成软骨细胞分化        ★        ★        ★
. l+ x* [7 o* T! Q5 k; Z& s6.3 成脂细胞分化        ★        ★        ★
! `: U; N2 I' z* _9 M: z7.细胞活性检测
- g7 P% k3 }+ V/ Z7 `7.1 细胞数和细胞存活率        ★        ★        ★$ G: ]- b- d. x8 m' m! P
7.2 细胞生长曲线        ★                ★
4 d/ S, t; d. p5 ~! G- X* H7.3 细胞周期测定        ★                ★
6 m7 @. w$ m' X) H6 E$ [. `9 {8. 成瘤性检测, R5 a9 S- v+ @
8.1 裸鼠体内接种试验        -                ★* X0 l4 [0 I: M$ o
8.2 软琼脂克隆形成试验                        ★3 M( c6 p% f0 W, @1 l5 C1 P
8.3 端粒酶活性检测        ★                ★
5 X$ q& I# G6 u/ _/ \- I4 @$ h- O9. 残留物检测7 r, z( k* j  F2 z$ R! }  b
9.1.牛血清白蛋白残留检测        ★                  Y0 h9 }5 S. N
9.2.抗生素残留检测        ★                8 f, G0 m/ q- z" j7 i: C, c' K
这些项目自行检测，然后将干细胞研发情况做成PPT提供给中检院，根据具体研发情况预约复核，周期7-8个月

pangu01

非常感谢！

pangu01

回复 LVXUEYAN1101 的帖子& h3 b, a" S& ^  i8 m
0 e7 ^- O; s6 b  r
老师回答的好专业！还有几个疑问不知道老师能否再次不吝赐教：: e+ |) o/ |+ S+ Z' |
1、P5，P5+X，P5+X+Y可以是5,6,7么？
4 V- a& w9 g0 L) m) d% x) J$ T2、《干细胞临床研究项目备案材料的补充说明》要求检测三个批次，每个批次都需要检测多个代次吗？
: Z2 A# S, j8 e; _, J4 X3、您给的检验内容是不是有现行标准供参考，我们找了好久都没找到，实在是惭愧得很

janylian

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2 t  `" x& u" x1 W3 I8 b
, t: U0 l+ c. ^+ N. a- t. H您好，相关资料在哪里可以下载？

ciciloveneo

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' I/ a5 a9 y& O: x. q- c+ r1 X5 m% d0 R
资料需要和中检院签订合同后会由那边老师发给你，根据目的不同，检测的内容可能不同