中国未来五年是否会批准干细胞药物上市

jinbh007

从以下三个方面来看，不仅未来五年不可能以药物上市，而且五年后以药物上市的可能性亦微6 s6 h& @' m: S2 M; Y
1、根据国家近期出台的干细胞政策，目前临床研究以医疗机构而非企业为主体，意味着倾向于按医疗技术来管理

jinbh007

2、干细胞无法满足成药的必要条件之一，即质量可控性$ V& d  R; x; U3 \+ i
3、虽然国家食品药品监督管理总局过去批准了几个干细胞产品的临床试验，但目前药审中心已查不到干细胞的受理信息，也就是说目前国家实际上已停止干细胞新药申报。即使国家马上放开干细胞新药申报，相关研究工作也不可能在五年内完成，如果再加上审评和补充研究资料所耗费的时间，更是遥遥无期；1 ]$ I* H+ m8 E) ^
因此严格来说，干细胞按药品管理的可能性微乎其微，更别说未来五年了

jinbh007

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jinbh007

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只要确实有效安全，不能作为药物批准还可以作为医疗技术批准，还是有市场的，因此也不必太过悲观