中国未来五年是否会批准干细胞药物上市

saliai2016

Llxue

根据现有的细胞行业形势，而且现在干细胞的研究并没有很多实质性的进展和发现，所以我觉得五年应该不会

jinbh007

从以下三个方面来看，不仅未来五年不可能以药物上市，而且五年后以药物上市的可能性亦微/ O; P! ?  l- t" _5 V% o, q0 o
1、根据国家近期出台的干细胞政策，目前临床研究以医疗机构而非企业为主体，意味着倾向于按医疗技术来管理

jinbh007

2、干细胞无法满足成药的必要条件之一，即质量可控性
  A9 `- I/ x+ Y4 P3、虽然国家食品药品监督管理总局过去批准了几个干细胞产品的临床试验，但目前药审中心已查不到干细胞的受理信息，也就是说目前国家实际上已停止干细胞新药申报。即使国家马上放开干细胞新药申报，相关研究工作也不可能在五年内完成，如果再加上审评和补充研究资料所耗费的时间，更是遥遥无期；
" P0 d- r: q: V8 F因此严格来说，干细胞按药品管理的可能性微乎其微，更别说未来五年了

moluxingke

国内对该行业态度很谨慎，五年内是否有药物上市，我认为一个要看国内的干细胞技术发展如何，市场需求怎么样，另外一个就是国际环境中干细胞技术和市场发展状况，如果国外发展很好很快，相信国内是不甘落后的，所以只能说还是有一点希望的。

uslzhang

回复 jinbh007 的帖子8 o; Y* c$ q. r& b9 a- d# ~: _
. n- f4 W+ ~3 q( Q% v) a. ~
部分同意您的观点，五年内干细胞药物上市的可能性根本没有，不过原因2就不准确了，怎么能说“干细胞无法满足成药的必要条件之一，即质量可控性”呢？干细胞完全可以做到“质量可控”，现在存在一点所谓的困难并不是因为干细胞本身的问题，而是代价有多高的问题，Prochymal不是已经在加拿大和日本上市了吗？不可能它的质量不可控就让它上市吧。说穿了国内干细胞产品无法上市的原因在政策方面，官员们不愿意拿自己的乌纱帽冒险推进你们的有风险产品上市。

FreeCell

jinbh007 发表于 2016-8-22 15:34   H, h# T( M) L) C+ R8 j
2、干细胞无法满足成药的必要条件之一，即质量可控性
; m' I6 Y. K! v  M3、虽然国家食品药品监督管理总局过去批准了几个干细 ...

* ]2 Y; e# E; l: Y: g3 p9 v+ [嘻嘻，国内最牛的干细胞公司对质量的理解远不如末流的制药厂。

uslzhang

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2 v* m( Q' S7 Y您所指的“最牛”和“末流”分别是？

jinbh007

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, I' F, p: G0 j" b. w7 ^/ W! l% ~# ?* e0 g% w# G( K+ R' V
精辟，一语点中要害

121qwq

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1 F2 U1 I: u; m7 O
" r* x5 |  ]5 O$ |7 Z$ g4 u那真的读错行了