干细胞临床研究指导原则（讨论稿）

biohacker

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看完之后的几点感受：
7 a0 T0 t# s1 ?8 F# x' f1、明确了干细胞制剂制备实验室的GMP认证证书/ N- j5 A$ E7 l4 b- n
2、临床前研究报告，细胞水平和动物水平的安全性有效性评估实验数据( J0 ?1 a  G3 R
3、干细胞供者的资料
5 O% D% z/ `. v" \6 g" t2 S4 z% a4、干细胞制剂的制备、质控和检定证明，包括储存及追踪
8 z& |6 d/ D0 m2 @0 u/ g5、详细的临床试验设计) B: L6 D7 N7 v7 T6 v( v
6、受理单位为中国医药生物技术协会2 c3 q% c$ ]1 H. V
7、明确开展单位为医院6 t  t7 g5 s; }8 `. D  O
8、一期临床20-80例、二期临床100-300例、三期临床1000-3000例
1 w& l: K; m$ M( t1 {  b) A  k9、申报单位和研究单位可以为两个，明确了公司介入的可能性+ c( l6 H/ Z' U0 u* k$ T
10、胚胎干细胞的严格控制0 t' r* `5 V! E: G1 ]$ e
11、成体干细胞系的商品化
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txy_love

呵呵 年底能公布吗

流泪的鱼

很好啊

menghy

了解中！

zhujiang007

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清水源

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清水源

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