细胞产品的质量控制

聪明的一休哥

新人多多关照~
% u3 X) T7 \2 S  R2 Z% s刚进入这个免疫细胞干细胞这个行业不久，有一些关于细胞产品的质量问题想向各位讨教：" _9 t4 B$ }  R9 L
大小公司除了生产（细胞培养员）都会有QA和QC吗？
2 l/ t" e5 j! R4 ]4 R% R我们在细胞回输前的最后一次操作，会取样做菌检、内毒素、流式表型这几个指标，也会送第三方公司检测，但一般检测报告出来的时间都在回输之后了，这个都怎么协调的？. W% O  b0 E5 E7 `2 y' N
. D, j- Q+ }4 V/ ]9 R
还有最近听一个朋友说，他们做医疗器械的，有成品的质量检测，我就问如果有菌 或者内毒素超标怎么办？ 回答说那就加抽（抽样），再一个问题就是染菌也可能是检验员操作不当，这个就说不清楚了 ，而且会存在产品已经出库了 检测结果还没出来（无菌检测）就觉得这是不是很鸡肋啊，求各位大神指点~~~万分感谢~~~

lyj-0017

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+ G3 F/ [1 r, J9 v8 Q3 H
4 i0 S4 Y! g8 K  Z: d8 L; T你这么聪明的一休哥，双指在脑袋上转一转就能想得出来

Soso

我的是一般发放前2-3天处理细胞时候检测，直到发放都不再处理，（分瓶培养的另说，根据实际情况），有些检测可以看到结果或是趋势了

teahouse0802

1.细菌、真菌细胞收获前48小时用血平板和琼脂平板检测；
$ a( c! L3 Z9 i3 A$ D$ _( u! M0 O0 }2.内毒素一般是鲎试剂37度水浴1H没问题，检测完成后才允许细胞出实验室；
; t3 k+ @5 d% x6 x3 ]5 [3.流式检测结果是应患者要求做或者不错的。3 \6 B( Q2 f% u; Z
4.细胞收获加入一定量的白蛋白大概能存放5小时左右吧，是有时间做一般的复检的。

聪明的一休哥

回复 lyj-0017 的帖子6 O3 t8 x2 U1 R& I$ q# {
0 V, _2 Q- d+ |1 s$ ]. |
  还请大神指点呐 一休哥还没想出来

聪明的一休哥

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( S0 p' C8 @8 O; n( ~6 d9 t- d* {  D
像内毒素是可以很快有结果的 真菌细菌自己涂平板 两三天也够 显微镜下观察也能看到有没有污染 就是这个送外面检测感觉意义不大。

聪明的一休哥

回复 teahouse0802 的帖子1 F2 g8 n# d; E6 h' S

9 Q1 ]& D1 w- @4 ~嗯  你讲的我们都有做到~
# _7 c& \  t2 s* H5 o2 Y主要问题在于送外检测机构的这个 还有朋友做的医疗器械产品的质量检测，他们的细菌真菌都在七天以上，结果没出来有可能都发货了

聪明的一休哥

回复 聪明的一休哥 的帖子& L7 V) w0 ]: _" ~7 \

% V+ N1 e+ `& X9 k极少数情况 加急加急~

lyj-0017

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3 a4 t1 U) \; r
$ m# r0 w9 ~- r) @细菌一般3天就可以，真菌可能得7天

lyj-0017

回复 聪明的一休哥 的帖子5 @0 W# f& n" E9 r3 X& v" O% h
% a6 A- X- W, o1 H5 e: X5 i7 k
细菌一般3天就可以，真菌可能得7天