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在多数情况下, 干细胞及其衍生物是一种全新产品,在最终产品的生产过程及其安全性、纯度、稳定性和效能的检测鉴定两个体系的设计和发& m A. e% F5 j
展中,都需要有研究者的协助。
( T0 `9 N! a- N—— 干细胞的自我复制与分化难以控制, 因而实验期长,并且不可避免地伴有结果复杂多样。! \# v+ S9 | Y" c$ ]& d
—— 许多疾病的动物模型并不能准确地反映人的疾病,而动物的毒性试验结果有时难以用来预测人体的毒性反应。1 c1 S* s2 ^! @$ l* ~1 y
—— 将人的细胞植入动物体内的临床转化研究难以完全、准确地预测人的细胞在患者身上可能引起的免疫或其他生物学反应。. W- S6 ~* b; k
—— 干细胞及其衍生物可能作用于多个靶器官与组织,因此同时具有好、坏两方面的效应,最常见的是异常组织和肿瘤形成的风险。因此,临床9 v& T$ k; G; Z7 w1 y$ d
前试验的安全性证据最为关键。
1 a. n1 ^7 r" P) J) X9 W/ ~1 A/ D—— 移植的细胞有可能在患者体内持续存在很多年,它们的作用有可能不可逆,因此需要对患者进行长期细致的检查与随访。, R( x. f1 j" H9 V& R! s
—— 干细胞可以从具有不同分子生物学特性的不同年龄、性别及种族捐献者获取。而干细胞捐献程序的标准化以及严格的成体干细胞获取的质量控4 v; e8 d" ^8 d% u7 X S/ e
制体系的建立,才刚开始制定。 |
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