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上海举办的2013干细胞技术临床转化应用论坛上，国家卫生部干细胞应用整顿规范委员会委员裴雪涛教授表示，"为了规范并促进我国干细胞临床研究，确保干细胞临床研究符合科学、安全、有效及社会伦理，保护受试者的合法权益并保障其安全，国家卫计委即将颁布《干细胞临床试验研究管理办法》和《干细胞临床试验研究基地管理办法》等相关管理规定"。他还透露："《干细胞临床试验研究管理办法及实施细则》（试行）包含干细胞临床试验研究基地申请、干细胞临床试验研究项目申请、干细胞临床试验研究伦理审查申请等资格审查部分。"$ E5 [ r8 [3 `/ Q. N6 q. Q: a
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另外该管理办法出台的背景和原则为依法、科学、创新。依法是指：《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗机构管理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等相关法律法规。科学是指处理好"一管就死，一放就乱"，平衡好技术与产品，符合"生物制品类"质控要求及管理规程。其中，创新是最为突出的部分：由审批制改为（事前）备案制；临床基地采取申报和资格认定制，为临床试验第一责任主题；项目为备案制。/ o0 E9 ]. ^9 E& w0 l- Z. f
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发表于 2013-10-8 09:07
