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本帖最后由 username 于 2012-6-21 15:44 编辑
; X1 d! l" O7 \6 Q$ P+ K
' J, v8 ^' d, B. H* Q我国干细胞治疗的现状与展望----张传森
9 @: j" P2 X( B& |9 t# e9 n7 Z
5 |* c. W8 [' C3 `我国干细胞治疗治疗有关政策
; K# S5 c$ W, k. \ g4 y一、SFDA分管阶段:2009年以前,作为药品来管理。
; ~7 y$ W1 Q& |8 \1 C1.1993-5-5出台《人的体细胞治疗及基因治疗临床研究质控要点》:细胞治疗纳入药品管理。5 Q: L1 F" z; M* o1 [' u% p
' V6 J1 L. u) \0 B7 R1 J( l% e2.1999-4 SFDA出台《人的体细胞治疗申报临床实验指导原则》
- a& }$ d& F& f+ J o `* n% z(1)临床前研究:强调安全性、有效性' G B9 z9 e$ G" p
(2)临床研究:参照《新药临床研究的指导原则》,临床研究分三期。
5 `% `6 f# d7 S( D n(3)资格要求:细胞治疗有关经验、GMP实验室。0 |. [ ]. u) c9 F) Q! D, Z
- w+ w: o+ [/ A# [* S4 {3 h' q; K3.2003-3-20国家卫生部出台:《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》' r: m& M6 @0 }& F9 q
(1)体细胞制剂的鉴定和质量控制:生物学效应、外源因子的检测、稳定性6 u* ]" S; \; D
(2)体细胞治疗的临床前实验:安全性评价(毒性、致癌等)、有效性评价(体内、体外)
2 I/ K" ?; v r$ M, A4 h2 t(3)体细胞治疗的临床实验:国家有关规定执行。
5 F; l% O$ V+ d( N(4)制剂和试用单位及负责人资格认证:符合GMP产品临床制品的条件。4 @6 C Z# L2 D: c8 m
(5)体细胞治疗伦理学考虑:参见SFDA颁发的GCP有关规定。
% `8 o% K0 P; Y; o& D! ]+ L8 t- d) O( R7 `0 v2 p
4、2003-6-16国家卫生部《细胞移植治疗技术管理规范(征求意见稿)》。. u% ? v/ v6 `* E: y
(1)功能的活细胞移植:& A5 n4 S3 c- c: y/ {, e( W
不能采用来自未成年人和胚胎来源的供体;6 C7 P) t# i. l4 N* I
干细胞移植技术及基因修饰细胞移植技术不适用于本规范。
7 ]" d) q4 P7 ~+ ~% M) I# F3 U& T3 v(2)药品监督管理部门和疾病预防控制中心认证的GMP实验室。2 Y. W5 d) ]) ~0 D% R
(3)加工、鉴定、保存和临床应用全过程的标准操作程序(SOP)
( S( ?+ [) K5 _0 s(4)食品药品监督管理局《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》(2003年版)。! X4 v; p4 ~9 h( `& W. H+ N/ @
! d; E( d$ {4 s+ x二、三类医疗技术:2009年至2011年。$ S$ w' m. K2 [% r# X: ?- {
2009年3月16号国家卫生部卫医政发(2009)18号,《医疗技术临床应用管理办法》:* d# j, C, }9 c$ ~. x- R2 j/ _" n, z
三类医疗技术是指具有下列情形之一,需要卫生行政部门加以严格控制管理的技术:涉及重大伦理问题,安全性、有效性尚需经规范的临床实验研究进一步验证,等。 Q( {' a8 K8 i8 U1 ]
第三类医疗技术目录:自体干细胞和免疫细胞治疗技术,基因治疗技术,等。
6 T5 D( _: Q4 v% q 异体干细胞治疗技术、异种基因治疗技术、人类体细胞克隆技术等医疗技术暂不得应用于临床。
& x Z2 Z. |+ c3 J' w 第三类医疗技术审核名单:中华医学会、中国医院协会、中国医师协会、中华口腔医学会。
( |& c) `* g' W4 h" {, M0 @% w& }0 @, D( n1 r2 c
三、迷茫阶段:2011年12月16日至今。, M( f5 f. @9 o+ W1 X
2011年12月16日卫生部发布《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》
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