“细胞治疗”时代快来了吗

bigship

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另外，国际干细胞研究协会2009的有关《干细胞临床转化（应用）指导原则》，我国的《人胚干细胞研究伦理指导原则》的原文哪里有？ 谢谢

w2503

对于iPS的治疗个人并不看好。细胞治疗不仅限于干细胞治疗，还有免疫细胞治疗。

细胞海洋

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细胞海洋

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- R/ T. c2 |! p9 e临床专区就有 自己先搜索一下

bigship

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' M: k7 y  O& q. g
谢谢版主~

biohacker

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回复 bigship 的帖子, w8 i: U, E9 t0 |$ Y3 T4 F8 Q
! q; T' @  R- M  M) Y, S8 [  G
首先干细胞区分为胚胎干细胞和成体干细胞
( r- O% u# d/ g" F" B% _; U. R2 n胚胎干细胞属于全能性细胞，可以分化成为任何组织的细胞4 n( e* W1 a# b* @! h- w" O' b
成体干细胞是指多能性的干细胞，只能分为成为组织特异性的细胞，例如神经干细胞只能分化成为神经系统的细胞，如少突状细胞、神经胶质细胞、神经元等；造血干细胞只能分化成为红细胞、血小板、T细胞、B细胞、NK细胞等血液系统组成细胞% ~0 T0 e4 F' p: R) O0 u* U

4 j, @) s8 i, U胚胎干细胞的临床应用是由于存在很大的成瘤性、致畸性等，一直在临床应用中受到限制，但是胚胎干细胞诱导分化而来的细胞就没有这个限制了，例如Geron公司的细胞产品即为胚胎干细胞诱导而来的神经干细胞，用于治疗神经系统损伤性疾病。
* J2 B4 x/ v& i8 S) q成体干细胞治疗中最为成熟的是造血干细胞移植，如最早的骨髓移植、外周血造血干细胞移植和现在的脐血移植，其次就是间充质干细胞的治疗，糖尿病、肝硬化、心肌梗塞、骨损伤、神经损伤等等，已经用得很广泛，只有由于各个国家没有相应的干细胞治疗标准，实际治疗就呈现出非常混乱的状态，其中最成功的是Osiris公司的Prochymal产品，就是异体骨髓间充质干细胞，Osiris已经通过孤儿药的方式在申请美国FDA的新药批准。7 ?" X/ R! Q8 k5 w; G4 M

$ m& n) m$ l& j3 w" E$ n在成体干细胞的临床试验和动物实验中，很少出现致瘤性方面的问题。你所谓的风险问题应该指的是动物实验及临床试验中的问题。* S( X- p# F' ^8 `
动物实验：
1 V- H' G# [0 U" e& M安全性：生长因子依赖性细胞，对其生长行为必须予以监测，若某细胞株在传代过程中失去对该生长因子的依赖，不能再予以使用。尽可能模拟临床回输方式，高于临床用量的相同组织类型的动物体细胞制品回输入动物体内，观察其毒性反应、过敏反应、局部刺激反应。对于某些长期培养的体细胞，应进行致癌性试验。 ①体外试验：软琼脂克隆形成试验 ②体内试验：采用裸鼠试验，按国家药品管理当局有关细胞株检定和质量控制要求进行，应证明经体外处理后已失去生长和增殖能力。' E0 s2 s  `- n; h* e! Z
有效性：应提供该类细胞的形态学、表面标志等，该细胞应具有预期的功能如分泌某种产物（或因子）、诱导分化，可通过体外试验加以检测。如果有可能以动物模型来进行，临床前试验应测定细胞制品在体内生物学功能及其治疗效果。
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临床实验：临床试验方案除参照国家有关临床研究的规定外，必须包括所选用的病种、病人的年龄范围、性别、疾病的发展阶段（临床分期）、试用的病例数、事前制定病例选择与淘汰的标准。给药的方式、剂量、时间及疗程。如果通过特殊的手术条件导入治疗制品，必须提供详细的操作过程。评估疗效的客观标准，包括临床指标和实验室检测项目。评估毒副作用及其程度的标准及终止治疗的标准、以及监控毒副作用必须的临床与实验室检测的项目。
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biohacker

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1 ~+ b0 a- v+ h& L+ }; M! i. Z  q8 I1 `: o8 |% l
论坛中应该有下载的，我这再提供一下) t) h2 U6 P2 I. c

( y) I7 e& @* E6 x" X中华人民共和国科技部和卫生部人胚胎干细胞研究伦理指导原则  V$ R! s% j7 X& |. a& L
第一条 为了使我国生物医学领域人胚胎干细胞研究符合生命伦理规范,保证国际公认的生命伦理准则和我国相关规定得到尊重和遵守，促进人胚胎干细胞研究的健康发展,制定本指导原则。
9 Z7 {/ L' h- W3 _1 C" ^第二条 本指导原则所称人胚胎干细胞包括人胚胎来源的干细胞，生殖细胞起源的干细胞和通过核移植所获得的干细胞。, c( C; c. t7 l
第三条 凡在中华人民共和国境内从事涉及人胚胎干细胞的研究活动,必须遵守本指导原则。3 C7 |/ |1 n9 Q; Q, G
第四条 禁止进行生殖性克隆人的任何研究。% F4 v3 w2 d) S
第五条 用于研究的人胚胎干细胞只能通过下列方式获得：
  b# ~" ?8 W3 g" p4 t* c' g（一）体外受精时多余的配子或囊胚；9 ^  S5 f" _' ?. {
（二）自然或自愿选择流产的胎儿细胞；
7 i; s& m, o/ M7 o（三）体细胞核移植技术所获得的囊胚和单性分裂囊胚；
, ^4 n: X* b  ^3 T6 K（四）自愿捐献的生殖细胞。
6 r7 o  F& C# \# ?: j$ L) O第六条 进行人胚胎干细胞研究，必须遵守以下行为规范：
  l1 J' i  O: \1 \3 v) p* U7 [（一）利用体外受精、体细胞核移植技术、单性复制技术或遗传修饰获得的囊胚，其体外培养期限自受精或核移植开始不得超过14天；: ]* Z: |2 A& M% s. K, b/ G" d; m
（二）不得将前款中获得的已用于研究的人囊胚植入人或任何其他动物的生殖系统；
. c- L! a/ `6 ?4 N; ^- X- n" R. F（三）不得将人的生殖细胞与其他物种的生殖细胞结合。
/ _0 F8 {  P* ]) C( C4 r第七条 禁止买卖人类配子、受精卵、胚胎和胎儿组织。
$ O  |/ G! Z/ O: C8 z) q第八条 进行人胚胎干细胞研究，必须认真贯彻知情同意与知情选择原则，签署知情同意书，保护受试者的隐私。- [! C: k  o! ]2 G
前款所指的知情同意和知情选择是指研究人员应当在实验前，用准确、清晰、通俗的语言向受试者如实告知有关实验的预期目的和可能产生的后果和风险，获得他们的同意并签署知情同意书。
' `6 O& R3 s; T) }) p/ n第九条 从事人胚胎干细胞研究单位应成立包括生物学、医学、法律或社会学等有关方面的研究和管理人员组成的伦理委员会，其职责是对人胚胎干细胞研究的伦理学及科学性进行综合审查、咨询和监督。4 o5 S, @1 @+ y. v+ H7 c
第十条 从事人胚胎干细胞研究的单位应根据本指导原则制定本单位相应的实施细则或管理规程。( b; e7 c6 \4 W
第十一条 本指导原则由国务院科学技术行政主管部门、卫生行政主管部门负责解释。
$ q, ?; c# o% W! v4 z6 s, M" n第十二条 本指导原则自发布之日起施行。
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biohacker

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# S5 o2 f% w. ]+ Y5 @) g
免疫治疗，如DC\CIK等，属于体细胞治疗，和干细胞治疗两个概念0 z* Z( E) z, x" A/ Y, ~1 y2 T
目前许多地方就是打着干细胞治疗的幌子在做自体淋巴细胞回输$ D5 F" v6 x$ F  F( h
我国2003年已经颁布了《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》
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0 e7 z) ?- U- `: U8 W- W体细胞治疗具有多种不同的类型，包括体内回输体外激活的单个核白细胞如淋巴因子激活的杀伤细胞（LAK）、肿瘤浸润性淋巴细胞（TIL）、单核细胞、巨噬细胞或体外致敏的杀伤细胞（IVS）等等；体内移植体外加工过的骨髓细胞或造血干细胞；体内接种体外处理过的肿瘤细胞（瘤苗）；体内植入经体外操作过的细胞群如肝细胞、肌细胞、胰岛细胞、软骨细胞等等。

scienese

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1 n. x& s) B: X5 i0 n
更容易获得大量的细胞 用来做再生、病理、毒理实验 这个问题可以看一下yanamaka的 a fresh look at ips
# K& E# l' ]  k) ]/ N3 |8 v1 z& n呵呵

tjutiger

个人感觉 ips临床应用前景堪忧！！而看好ES！！！