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干细胞移植的临床使用   [复制链接]

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发表于 2011-1-4 15:31 |只看该作者
少拿“干细胞”骗人,媒体、医生当心诈骗罪(转帖)2 k# C, t# ]$ K) x5 a
http://tieba.baidu.com/f?kz=849046522
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少拿“干细胞”骗人,媒体、医生当心诈骗罪6 r0 t7 N% \9 x* @" k0 E- n7 W
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     “胚胎干细胞”尚无结论、“体细胞治疗乙肝”风波未平、“央视神医”欲罢不能、“治疗性乙肝疫苗”假药正打.....昨天,北京某“干细胞治疗中心”的“神经干细胞治疗”又被某官方媒体隆重推出了。
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9 K- k* O9 ]- ]+ G% P8 l' n     老百姓看到这些代表“最新科技成就”的“新技术”除了神奇外,不会有什么反应。如果真正的医学人员看到,就只有好笑和愤怒了:中国的干细胞研究什么时候跑到了世界前面,什么时候被批准为“治疗”了?如果神经干细胞移植成为“治疗”,全国、全世界千万数量计的“不治之症”患者还不挤爆这家破诊所,用得着丢人现眼地做广告?
" c4 Y$ K, A1 k' `- h
* i- A# V  r6 w" o5 N: e1 o     “干细胞”到底是什么,90%以上的国人并不清楚。但中国不少医院和“研究机构”却早已攻克了世界至今仍无法解决的、成堆的基础和应用难题,将其变成了“普通治疗”。那么,这些中国人创造的“奇迹”是真的吗?会是真的吗?
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     八字没一撇的“神经干细胞治疗”
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     干细胞(stemcells,SC)是指有自我更新和分化潜特性的细胞,1998年Wisconsin大学的James Thomson和Johns Hopkins大学的John Gearhart从人囊胚的内层细胞团中取得胚胎干细胞,干细胞研究步入高潮。' O. X% J3 \. i# P' t

/ h! O" ~8 @3 u( W4 ]  w. S     神经干细胞(neural stem cells,NSCs)研究几乎与干细胞同时起步,是近年的研究热点之一。北京、上海等地成立了专门研究机构,目前整体水平相当于国外2002-2004年水平,与欧美等主要国家存在较大差距。/ k1 h" w" D. V9 d' ]& E! j

) W. v) X/ {5 l2 o; K5 p     综合国内外文献,在世界范围内,神经干细胞的临床研究主要集中于神经退行性疾病如帕金森病、亨廷顿病、缺血性中风、老年性痴呆、脑胶质瘤等。2001年以来,我国在神经干细胞研究上取得了一些进展,先后培养、分离成功了干细胞。但与多数国家一样,我国NSCs的基础和应用研究才刚刚开始,包括中枢神经系统中干细胞的作用、功能和位置,体内观察干细胞与在体外分离的干细胞是否同种细胞,神经干细胞特定功能状态的调控机理,体外操作对于细胞分化特性的影响,干细胞定向分化的诱导因子及其它们作用机制,和神经干细胞的真正来源,神经干细胞诱导、分化及迁移机制,定向分化诱导在NSCs等决定神经干细胞移植命运的问题仍未解决,临床应用只是遥遥无期的“美好愿望”。2 ?# A. o1 H5 m
! y3 h' d" f# v- m  f
     截至目前,世界上还没有任何“神经干细胞应用研究”完成临床试验,也没有任何“神经干细胞治疗”被任何国家批准为正式治疗方法。因此,任何机构、任何个人都必须明确宣示“神经干细胞治疗”是实验研究,并非临床治疗。否则,便是违法犯罪行为。& P& n* _) U. s0 r( M+ `
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     目前,世界上广泛而被默认应用于临床的唯一干细胞治疗是“人体造血干细胞移植”,这种治疗给广大患者带来再生希望的同时,也在不断暴露其安全性、有效性、稳定性、长期性、经济性等众多问题,还需要长期艰苦的研究,尚无法还无法改变痛苦的现状。
" N+ f  ]$ C# E
; P8 V! @7 d+ n; t* R     除神经干细胞、造血干细胞外,目前世界干细胞研究获得突破的还有心肌干细胞、胰腺干细胞、肝脏干细胞、血管平滑肌干细胞等,但均处于起步阶段,还不具备任何临床应用意义。0 g/ T& t5 j" `1 p$ Z: h9 u

$ n+ ]! L4 z0 Q$ Y7 `' L" ?' ^% X0 k     实事求是地,“干细胞”离走出实验室,走进医院、寻常人家,还有非常遥远的路要走。与医学发达国家相比,我们要走的路更长(干细胞、神经干细胞研究现状请查阅相关文献,此处不再叙述)。
/ Y4 ]( O6 N8 q6 t
8 q. y# o% Y0 t3 o5 W     但是,对于“一不小心”走进了“临床治疗”的我国“神经干细胞治疗”又该如何理解呢?& [5 b& O$ u3 R6 m6 j% B
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     在某官方媒体的报道中,大篇幅记录了一名因被“神经干细胞”治愈而欢天喜地的“洋患者”。我们姑且相信这名患者及其治疗前后的感觉都是真实的,那么,这家“干细胞治疗中心”是用什么方法确认是“干细胞”的功劳,又是如何观察到这个“神经干细胞”在患者体内的增殖、成长并实现神经元及神经再生的呢?如果研究者有特异功能我就无话可说了,如果没有,其监测设备是从哪里来的___美国、德国、英国、以色列、日本?好象这些“干细胞老巢”都还没弄出来呢。& n8 o) L# b; z9 p$ }- [

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% D& L" e3 b' I3 e& p/ F8 q2010-8-4 16:34 回复  
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$ k1 {5 i6 |) Y$ ]     除了“干细胞问题”,恐怕“治疗中心”还需要出示这个“干细胞治疗中心”的资质及审批文件,还需要搞清楚这名患者是否癔症或没病找病吧。$ V4 U3 G3 Y, n
' o# \) Y& {, k
     我还有个问题搞不懂,为何又是北京南郊?有大大的大学作后台,有全球领先的“神经干细胞治疗”,跑到荒郊野外想告诉我们什么呢?
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     “新技术”、“新疗法”几个不是骗局?, t4 U! ], z/ S: Z& z

6 z  t# o+ g' h     长期以来,我国媒体已取代学术专门机构,成了医学科学发展的“发布平台”。我国每年通过媒体宣传或报告的“世界级”重大研究进展不低于500起,其中绝大多数将“研究”去掉,直接改为“治疗”。实际上,我国医学界每年达到世界水平的医疗研究成果不超过10顶,领先世界者可视为0。而达到“世界领先”又被批准用于临床治疗者,至今还没出现过。
4 S- i0 y9 Z# l. Q: }8 Y+ U3 k2 I) G
9 ?* P. {# T; ~# R     90年代以来,我们也经常参加国内国际学术会议,没有少碰到“干细胞”、“基因”之类的时髦词。但是,历年在媒体报告“重大进展”、“重大突破”、“治疗成功”者,我还从未见过或听说过有谁敢在学术会议上作类似报告。如果谁敢冒此大不韪,恐怕标题未念完,就会被轰下台并被授予“骗子”的光荣称号。. U$ c" [8 I: K4 z& _! [# M1 d

' }2 c3 V+ E$ E5 E! ]     在我看来,“最新成果”不敢拿到学术界去报告并非学术界不重要,而是在那里骗不了人,也骗不到钱。而媒体的主要受众不是专业人士,而是普通老百姓,他们不懂医学和医学研究,他们有治疗需求,是医学败类的“财神爷”。; P' A. \. I* H& W4 w7 Y

' w4 }2 O6 J% y     2000年以来,我国媒体报告的“医学进展”几乎都遭到了医学界的广泛质疑、否定、打假。这不是“妒忌”,而是这些“发明创造”太经不起科学的考验,甚至“一眼就被看穿”了。5 E3 ?4 h+ H0 W# B% N; L
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     媒体广播的“重大医学进展”集中于目前尚未攻克的疾病,以病毒、免疫、肿瘤性为主。病毒性疾病中又以“乙肝”为主,选择它是因为中国庞大的市场。而免疫性、肿瘤性疾病则因其高昂的治疗费用。6 M: G7 \; X2 Q' f. B- g( q% a

0 M5 |3 y+ V# b+ ]     至今,世界上还没有任何一种药物或疫苗能治愈病毒性疾病,没有任何一种“乙肝治疗性疫苗”完成临床实验获得任何国家的申批;包括“造血干细胞移植”在内,“干细胞治疗”还存在大量安全性、有效性、可靠性、长期性甚至伦理性问题,在世界所有国家都属于死猫逮耗子的“临床研究”阶段,而不是“临床治疗”;目前世界上唯一可能治愈恶性肿瘤的方法仍是外科手术,干细胞、基因等治疗连起步都算不上。" u! n+ P1 G  W+ t/ W! P
  F$ I' G0 [+ Y9 I7 A" v+ |  o" `% a
     近年来,我国“重大医学进展”多数是由“一夜成名”的“著名学者”、“研究员”、“研究所长”、“治疗中心主任”们报告的。但他们的名号大多名不副实或根本没有,“研究所”、“治疗中心”要么是凭空捏造的,要么是医院自封的。他们的目的只有一个,就是骗名骗钱,今年央视等主要媒体的报告的“重大突破”和这次的“干细胞”都不例外。
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     10多年来,除了这些名不见经传的“散兵游勇”,不少正规院所也加入到了“医学诈骗”的行列。他们的研究项目是真的,药物和“治疗方法”也真有其名。但是,这些“正规军”忘记了他们研究的药物或技术有“成功”、“基本成功”、“失败”三种结果,有“治愈”、“有效”、“无效”三种体现,有“安全”、“基本安全”、“有害”三种方向。同时,也忘记了自己是在作研究、实验,而不是“治疗”:在世界任何国家,研究中的实验治疗都必须是志愿、无偿、禁止收取任何费用的!) i+ C- I1 B+ z3 Z; J0 w
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     医学“正规军”也造假、欺骗甚至诈骗不断仍是为了钱和名。其中造假是为了骗取国家经费,用“实验”替代“治疗”则可在骗取国家经费的同时,又从患者身上诈取高额的“医疗费用”。2 n9 P* n4 ?& J' a: c$ G
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2010-8-4 16:34 回复  
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) [7 j5 T9 [5 O6 i, A$ r: E     目前,我国医学界已成科学造假、诈骗的最高发、最高危地带。
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) B- j3 ]# Q& y: y, I     医学骗局为何屡禁不止?6 k# l. m# T0 T, E* v3 Q
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     医疗相关的欺骗、诈骗事件已占据了我国科学“恶劣事件”的“半壁江山”,从10年前局部的“星星之火”已燎原到了全国各地,已成了最主要的“科学公害”。* f7 V- _# a) l& P

% F0 H0 u6 g6 A9 J0 L  s, Q( F     将医学实验变相为“治疗”实际与“731部队”没什么区别,这种行为在世界范围内都是刑事重罪,将面临终身监禁或死刑。但在我国,通常会“不了了之”。即使因民愤而“查证属实”,也不过是“罚款”、“吊销资质、执照”等行政处罚。在我的记忆中,除广州某医院等因“新技术”造成19名儿童死亡而有人被判刑外,均“安然无恙”。$ h# O# L! S4 t# j

: {; O/ }! T( [0 n1 Y) w! q     很显然,我国在相关法律上的空白太多、太软弱,违法犯罪的“低成本”、“无代价”、“高收益”是我国医学研究违法犯罪泛滥的根源。而医学研究从规划、申请、招标、审批、进展上的偷鸡摸狗又令医学界内部也“谁也不知道谁在干什么”。这种由官僚、学霸主导的,“见不得人”的科研体制不光是我国科学进步的最大障碍,也是科学骗子们的“沃土”。( d3 I) U3 L2 t7 M, f# w% j

: S$ X; A9 {5 q" X: i. D0 V     我不相信大学者、大院士、大泰斗们看不见这些“医学事件”。但长期以来,又有谁站出来哪怕是轻轻地吆喝一声?最难令人接受的是,不仅未看见学术“老大”们挺身而出,反而在一系列的造假、诈骗甚至恶劣医学犯罪事件中,著名专家、院士们一扯一大把__在今年曝光的几起“事件”中,哪一件少了“大佬”们?
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7 t  Z, ]% Y" `# W     我不知道主管部门面对这些“伟大进步”时作何感受,大家有没有脸红、耳热、心跳,有没有想起自己的职责、本份呢?
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# H  d- o" t( a$ O1 S     在绝大多数国家,任何新技术、新疗法应用于临床治疗之前都必须首先完成基础研究和IV期临床实验,提供完整的安全性、有效性、稳定性等基础和实验报告,经卫生、药监、食品药品、科技等主管部门批准后,方可开展临床治疗。否则,就是违法犯罪行为,将受到法律的严惩。& f6 X) G. }: l1 S* i
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     我国相关法律也规定,医学研究(包括各期临床实验在内)禁止公开实验对象及其身份,也禁止任何单位和个人以实验者进行任何宣传,更不允许以志愿者作广告。
$ Y; I$ ?! A# i1 ]8 I: L: }6 C% Z% R) c( K& k2 k8 @
     如果这些“重大成果”出现在美国,当事者不仅会重罪入监,还会有无数人将“神经干细胞治疗”当作致富“大宝”,向“治疗中心”发起铺天盖地的诉讼和天价索赔。
& Q$ e! k2 W# V% w1 Q4 Z
6 h  ~( U! j4 g     相关法律的疲软不堪、漏洞百出,医学科学界的混乱不堪、权势交集,主管机构的熟视无睹、软弱无能,媒体唯利是图、良心不再,民众常识贫乏、查证无门是我国医学骗局屡禁不止、日益泛滥的核心。其中最大的责任在于法律、主管机构和医学界本身。
  w7 c* k6 ?! h1 K$ j+ b; t0 x6 o5 E* k) T3 H2 G* H, U
     明天媒体又会给我们奉献什么“医学奇迹”呢?
5 c: l+ P9 P* V- N( `
4 j5 ?; X) E7 _0 Y8 Q( ?  U1 U! u+ u3 w     个人观感,仅供参考
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发表于 2011-1-8 22:13 |只看该作者
有规则的干细胞临床应用的一个前提条件是合理有效的管理体系,这是一个世界普遍的问题,而我国有我国的特点
0 V8 |: D) _0 u! Z" Y/ _9 t) p和想法。
! @) A3 v* L2 I" m6 p4 C, T4 O5 X2 I2 k2 I% T
目前争议未决的问题包括但不局限于:自体VS异体,产品VS技术,资质准入制VS产品技术准入制,审批VS监管机构等。
* C( N- {0 T8 e  x( S) a比如,临床不少人认为自体干细胞应该放开,由医院自行决定。有人觉得应该加上体外操作程度的限制,也就是说是当7 `+ r" X- w" v5 s* l6 p& }
作技术还是当作产品来管理。如果是当作技术,就不需要SFDA审批等。资质准入设计设立评估审核批准有资质的医院或: Z2 r1 ]0 V% k
机构有权从事干细胞治疗,或仅依据产品与技术审批,不限定医院资质。审批与监管机构,在药监局与医政司之间有比较0 V) y0 X6 b5 e% |. u
复杂的不确定性。" Q3 h7 S2 L+ [2 z
: `% T' v. n$ y# X; n
从大方面来说,不能限制了技术与市场的发展,但也不能失控。很多人就当作灰色地带打擦边球了。把干细胞归为第三类
: H% _# t  M) y医药技术归卫生部直接管理,只是大框架上的,具体的管理规则与体系并没有出来。这里面有技术规则,管理标准等。
+ J$ H  [, |8 B' M" v国际惯例来说,一向认为我国医药监管不够严,干细胞是一个新的受批评目标。
* Y4 E$ @6 y  y( X* m/ x' S0 s' t; c4 [' \
至于国内标榜干细胞治疗的公司与机构,首先要确定是否真干细胞,然后才谈得上有没有规则的问题。很多基本上是挂羊
6 e, Y8 ~# n6 P& s9 x头卖狗肉。
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发表于 2011-1-28 22:07 |只看该作者
现在研究的关键干细胞能否如我们所引导的方向去生长并起到生理作用,我所知美国现给老年痴呆症患者做干细胞治疗效果就不好!新细胞的多巴胺不足以起到治疗作用!而且我个人认为干细胞很容易与癌细胞会产身某种联系!控制不好会加深癌细胞的活性导致失控性生长扩散!我有一种想法在体外建立一个可控的无免疫原性的模拟体(非人体)在其身上培养出我们需要的组织,在培养好后经精密的检测再用外科移植人体!这样安全性有所保证!避免在人体内二次生长!
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发表于 2011-2-14 16:55 |只看该作者
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是啊。干细胞就像双刃剑。到底它在体内如何走向,还是个谜

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发表于 2011-2-14 17:50 |只看该作者
顶顶。。。。你。。。哦。。。

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发表于 2011-2-24 09:43 |只看该作者
密切关注~

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发表于 2011-4-5 16:13 |只看该作者
看到这么多同道发表真知灼见,在下欣喜不已!5 A# U, d& M2 w0 v* ^: F
对于干细胞,我个人目前是这么看的,干细胞研究工作 就如同人类对探索火星的 工作一样,目前已经取得了初步的成果,但是这些也只不过是几棵小树而已,根部还没有看到森林,如同 一位老师说的,干细胞如同是一个新发现的海域,它的版图 目前还没有看清楚,版主 取名 细胞海洋 是 对目前干细胞研究 名副其实 的写照。! [4 p! u) D" t' g: q- R
认识有限 带来的问题很多,包括 临床上 有部分医院 ,具体操作的机构和人员缺乏 相关基础知识,更缺乏严格的操作要求,挂着干细胞治疗的牌子,利用医院特定的客观环境, 进行粗放的临床实验,对于病人确实存在一定 危险隐患。+ N- h, T! a4 r' J7 _/ Y% c
相信将来对干细胞有了更全面、更深刻认识和更有效的技术经验后,干细胞治疗将会为更多患者提供 安全、有效、规范的治疗方案。5 `- \- e7 N0 q* c
申明:本观点仅代表个人,或许有不实、不准之处,且 不针对任何医院或机构。
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发表于 2011-4-7 18:41 |只看该作者
干细胞临床应用还是应该谨慎再谨慎,虽然在实验室也在脐带MSC, 但仅限于科研,对于应用了临床我觉得在没有安全的保障下,根本不敢去做,况且,国内现在关于干细胞治疗的法律实在是太滞后了,使得干细胞研究越来越冒险~~~~
3 S5 G! N: s5 w( z) A有的机构已经尝试去做器官移植后发生移植物排斥,还有免疫性疾病SLE,虽然说病人是无药可救的情况下使用干细胞移植治疗已经看到初步的效果,但以后会有什么,还是个谜~~~还希望赶快规范化,法律化干细胞移植治疗~~
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发表于 2011-4-9 00:08 |只看该作者
我从上研究生开始就一直跟着老板做成体干细胞的临床工作,我们是获得药监局批件的,我在临床试验中扮演CRA——临床试验监查员的角色,亲眼见证了干细胞在临床应用的诸多操作性和法制上的难题,临床效果是肯定的,就目前的研究看来,安全性也还可以。给我的感觉是药监局十分谨慎,他们不愿意在干细胞的临床应用这一块走在国际前列,即便是我们有这个可能和潜力,药监局在等,在等国外的干细胞临床应用的成熟…………3 ~- y8 h- I1 Y  t: b
其他目前自行开展的干细胞治疗,我不妄加评论,但是我同意楼上的说法,国家的确应该尽快想办法规范和法制化干细胞治疗,毕竟是用于生命体的,毕竟干细胞的研究还只处于十分年轻的阶段。
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发表于 2011-4-17 14:15 |只看该作者
造血干细胞移植是干细胞移植的一种。我是搞血液的,我科已开展多年的造血干细胞移植,包括全相合、半相合、脐血移植,自我感觉总的效果并不是很好。其中自己接触的仅两位现在仍存活,其余基本上均因在移植过程中,或出院后复发等died。具体原因我也不改瞎猜了,总之跟媒体宣传效果并不符合!因此在与患者谈话时需把最坏的结果告诉患者及家属,移植费用高,且是有很大风险。
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