干细胞治疗迎来新转折，博雅推动干细胞研发应用

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近日，干细胞治疗迎来了好消息。根据国家食品药品监督管理总局（CFDA）官网发布的《关于政协十二届全国委员会第五次会议第2555号（医疗体育类429号）提案答复的函》， CFDA组织相关技术部门和专家起草的《细胞制品研究与评价技术指导原则》预计可在2017年年内正式发布执行。

自去年年底食药监总局药品评审中心发布《细胞制品研究与评价技术指导原则》（征求意见稿）后，人们对细胞制品审评注册翘首以盼。因为它将是我国干细胞治疗的一个转折点。

目前，行业领先的干细胞整体解决方案供应商博雅干细胞正在同国内多家医院合作，开展胎盘干细胞治疗自体免疫疾病、骨关节炎、宫腔粘连、地中海贫血、早衰症等疾病的临床研究，共同推进胎盘干细胞从基础科研到临床应用的快速转化，并造福人类。



产业规模不断扩张，临床有望受益

干细胞治疗也被称为再生医学，是指利用干细胞及其衍生物来促进受损、病变或功能丧失的组织进行修复。如今，许多白血病等患者已经受益于干细胞治疗。

经过几十年的发展，干细胞治疗已经形成了庞大的产业。根据全球顶尖市场情报机构 Infiniti Research发布的数据，2017年至2022年之间，全球干细胞治疗市场将以36.52%的复合年增长率增长。2018年，全球干细胞医疗市场预计将超过千亿美元。对于中国市场，分析师预计至2021年将逼近1500亿元的规模。

根据国际知名机构《TMR Research》本周发布的报告，影响全球干细胞治疗市场增长的关键因素为：新干细胞系研发资金的投入日益增加、先进基因组技术在干细胞分析领域的应用以及人类胚胎干细胞日益受重视。



研究发展势头猛，间充质干细胞成主流

如今，全球干细胞治疗市场已经涌现了大量的新研究、新项目以及新疗法，其中大多数疗法处在研发管线中，少数已经获得了监管机构批准上市。

美国NIH的ClinicalTrials是全球最大的临床试验数据库。根据该数据库统计的数据，近年来间充质干细胞的临床试验发展势头迅猛。2014年-2016年，每年新增的临床试验数目在100项左右，而且2017年上半年新增62项，全年有望新增上百项。

统计发现，间充质干细胞的临床试验涉及上百种疾病。神经系统、心血管和骨科疾病是三类主要的研究领域，占比都在15%以上，总和超过一半。另外，糖尿病、肝脏、肺脏、胃肠道、皮肤和GVHD的比例都在5%左右，是间充质干细胞临床应用的重要研究方向。

目前，国际上已经有间充质干细胞治疗产品获批上市。全球已有超过13项干细胞治疗药物上市，其中绝大多数都属于间充质干细胞产品。随着临床试验的开展，未来会有更多的间充质干细胞治疗产品获批上市，受益的患者也将更多。

近年来，越来越多的企业投入到间充质干细胞的研究队伍中，并且取得了多项突破性成果。博雅干细胞正是一个典型的代表。去年，北京大学第三医院和博雅干细胞合作开展了全球首例胎盘间充质干细胞治疗早衰症的案例，此次试验性治疗给早衰症女孩的生命带来了新生机，也给这个家庭带来了新希望。这是干细胞治疗领域的一个全新突破。



国家监管逐步完善，行业规范将进入轨道

干细胞治疗的发展离不开政策监管。近年来，全球各国均在不断改革先进疗法的上市审批制度。在国内，国家频发政策也给市场发展带来了积极的信号，对干细胞治疗的发展起到了很大的推动作用。

2015年，我国先后出台了《干细胞临床研究管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》两大政策，为干细胞产业规范化发展奠定了良好的政策基础。

如今，随着《细胞制品研究与评价技术指导原则》的最终颁布，干细胞治疗在国内的上市审批道路将逐渐打通。

随着行业监管取得进展以及企业的创新成果不断输出，我国干细胞治疗即将迎来新时代。发展具有较强国际竞争力的新型生物技术企业已经被纳入《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》中。提高竞争力不仅是企业发展所需，也是时代所需。

博雅控股集团作为国内干细胞行业的领先企业，2016年收购了全球最大的细胞自动化供应商赛斯卡医疗，布局了干细胞全产业链，在干细胞治疗领域具有很高的技术壁垒。博雅控股集团是打造高技术壁垒的企业之一，我国细胞治疗行业的发展，需要更多拥有高技术壁垒的企业共同努力，打造具有较强国际竞争力的生物经济群体。

“博雅的发展一直是立足于促进行业发展的。博雅旗下的干细胞自动化设备占全球主导地位，支持着全球上百家干细胞机构的发展。”博雅控股集团总裁李诣书表示，“相信在国家的大力支持和创业者们的齐心协力下，未来干细胞行业会迎来更大的发展。当干细胞行业发展成熟时，会满足更多的临床需求，也会有更多的患者获益。”