生物实验室验收标准

太阳别吼

回复 baoweih 的帖子4 R; Z/ W( Y- s

. T* V& L5 E# N/ TGMP内容涉及的很多，在QQ群里有共享  你可以去下载，GMP多讲究“人、机、料、法、环”
6 J6 h! }- x! V+ \; v1、人：人员培训、人员健康状况、人员资质、岗位配置及数量/ ~; j* b, N2 X- A4 f* {3 @
2、机：设备及仪器配备是否合理及满足实验要求
, k5 R* d- e0 s: {" U; R3、料：使用的试剂等是否符合法定要求及标准，来源是否可靠等
) D2 Z0 V# R% j4、法：管理的文件及操作规定等是否符合法规要求
8 c$ {% f# o; R, o5、环：环境是否与操作要求对应，比如洁净级别是否符合

小猫狸狸

回复 baoweih 的帖子5 t3 Z6 R/ F. G
& E  t  u3 {% S8 c" L: m
网上找找看吧，各公司GMP文件都是不外传的

小猫狸狸

回复 baoweih 的帖子
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通风系统（各房间压差），空调系统（温湿度控制），沉降菌，浮游菌，尘埃粒子数，工程质量（注意墙角，地板，线路），其实就是验收你们当时的设计标准啊

hengton

4 g, a- l) j1 D3 |" g
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1、验收标准：《洁净厂房设计规范》（GB50073-2013）、《通风与空调工程施工、验收规范》（GB500243-2011)、《洁净厂房施工及验收规范》（GB50591-2010)以及国际标准ISO14644-1和ISO14644-4.验收时应遵照合同要求，对建造承包商的工程进行一套完整的验收。
- ~9 r5 R. J& U* B; F2、核对建造是否有按照图纸划掉区域及洁净登记进行建造，各功能区域面积及位置是否按照图纸要求。这方面是洁净室安装工程的验收。8 l8 e) W8 v5 ]. C' E" c9 Y  B
2.1、验收文件和记录验收：
) H' q$ R( I( n$ B2.1.1包括图纸会审记录、设计变更通知书和竣工图；
$ R. A# |5 x5 Y) ~. N2.1.2主要材料、设备、成品、半成品和仪器仪表的出厂合格文件及进场检测、检验报告；$ F; V  }4 F" m! s4 W% G: f
2.1.3隐蔽工程检查验收记录，如加热、水冷等，管道密封等
3 B8 f& F1 v4 @" ?2 _/ Y7 n3 N2.1.4洁净室个部分外观检查，如安装位置、安装是否正确、严密牢固、各类管线、送回风口密封可靠。& M% R; a2 p4 R  D; _' c
2.2设备运行1 ?& j5 G) M6 ^0 Q: z/ m3 `
2.2.1各机组试运行，是否有异常，杂音等情况。2 r& U, E9 K: d# C0 L
3、验收合格后进入下一步，对实验室综合性能的评估。这方面的工作一般委托有资质的第三方进行检测。6 h3 K) ?# [" ^7 S
3.1空气洁净度等级测定# h( u' s! d  f- ^/ j* N
3.2压差% |$ t  n1 \  L& T" _
3.3风速或风量
: O7 I' W% d: K- j. J3.4高效过滤器捡漏* z& b0 |; `5 v. {' ]; R3 ~
3.5温度、相对湿度
* D9 D8 v8 ?/ h9 m* L& H: F3.6气流流型  q6 e) j/ I. p9 |
3.7自净时间3 G4 C; S, I# A# i$ S: r9 G! s
3.8照度、噪音测定! x+ O( c3 a+ k- h' l$ @
3.9微生物检测（浮游菌、沉降菌）
) X. U* U* ]' G' K& S* Y做完检测和偏差处理，形成验收报告就结束了。) @. |' O2 `6 C# g8 s

hengton

回复 太阳别吼 的帖子- r" f5 W7 `: p) f  p$ o% T, B

4 ^" f' E" R. y& P- S. S个人觉得楼主提问的是怎么验收GMP实验室，而不是如果进行实验室GMP管理。6 Q* K/ v5 ?" z! P
不过，赞同你GMP管理理念，一般的GMP实验室主管都没有这种理念。不错！

hengton

回复 小猫狸狸 的帖子, Z2 B  v8 H$ k9 P

% b9 V4 E: S2 A( wGMP文件是固定的，网上可以找到，各公司不外传的是自己的SOP文件。

hengton

回复 小猫狸狸 的帖子
( x0 _# q- p1 o/ ~  V' Z
8 U' L; |+ z* j" ?- I; {5 P说的很简单明了，不错。

ET生物人

查看一下GMP 那就是验收标准

baoweih

回复 小猫狸狸 的帖子3 l9 Y& C6 [: X! o- U3 I

9 o0 Y. F0 @- c8 y$ R0 n1 T: i谢谢，其实我和经理都是施工后才来的，现在实验室快好了，他想知道怎样验收

baoweih

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回复 hengton 的帖子
' q. ?; i! |/ P6 p4 z, c" ]0 m) a' t7 b7 Q3 \2 P/ `1 R! Z9 `$ {; j
太好了，非常谢谢