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分享 生物制品方面注册管理的相关问题研究
yingkucat 2018-6-12 11:03
从美国、欧盟、日本和我国生物制品方面注册管理的相关问题进行介绍,围绕生物制品的定义、注册分类、申报程序、申报资料、时限要求、优先审评、法定检验和核查制度、GXP管理制度、技术要求、数据保护政策、生物制品命名以及药品批准文号管理等12个方面,进行对比与分析。 ——我国—— 《中国药典》三部(2015版)对“ ...
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