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生物制品方面注册管理的相关问题研究

已有 144 次阅读 2018-6-12 11:03 |个人分类:总结

从美国、欧盟、日本和我国生物制品方面注册管理的相关问题进行介绍,围绕生物制品的定义、注册分类、申报程序、申报资料、时限要求、优先审评、法定检验和核查制度、GXP管理制度、技术要求、数据保护政策、生物制品命名以及药品批准文号管理等12个方面,进行对比与分析。
——我国——
《中国药典》三部(2015版)对“生物制品”进行了定义,是“指以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料,用生物技术制成,用于预防、治疗和诊断人类疾病的制剂,如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊断制品等”。
《中国药典》现有定义不够翔实。随着医药行业技术不断发展,新型的医药产品不断涌现,比如,基因治疗、免疫治疗、细胞治疗产品等,该定义无法确认这类产品的属性,造成监管责任主体的不清晰,而且就《中国药典》的功能,定义医药产品类别缺少法律支撑。
——美国——
《美国公众健康服务法》(PHS Act)351中关于“生物制品”的定义是指:用于预防、治疗或治愈人类疾病或不适症状的病毒、治疗血清、毒素、抗毒素、疫苗、血液、血液成分或衍生物、变应原产品、蛋白质(所有化学合成多肽除外)、或类似物产品、胂凡纳明或胂凡纳明衍生物(或任何其它三价有机砷化合物)。
21CFR中Subchapter F 600-680都是关于生物制品的管理。其中21CFR601,610是关于生物制品许可、生物制品标准的通则。21CFR680是关于变态反应原产品及生产、检验的规定。21CFR606,607,630,640都是关于血液制品的规定。部分人体组织和人体细胞、组织及以细胞组织为基础的产品同时依照21CFR1270,1271管理。
——欧盟——
根据欧盟指令2001/83/EC附录I,生物制品是这样的一种产品,它的活性物质是一种生物物质。生物物质是指产自于或提取于生物源并需要物理-化学-生物学测定和生产工艺控制相结合来表征和测定质量。以下产品属于生物制品:
①免疫药物;
②人血液和血浆制品;
③生物技术产品;
④先进治疗药物。[imgid=0][imgid=0]



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