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【华泰医药点评系列---中源协和：脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液临床试验注册申请未获批准。部分品种申报进度的波折不影响产业的长期发展。】
' B* G/ g( @7 T9 g 创建时间： 2015-3-17 5:51
! Q' }) ~1 U+ c+ L: B! f 来源： http://emuch.net/html/201407/7620753.html
! F# x$ @1 s/ v事件：3月16日公司公告，下属公司和泽干细胞和和泽生物联合申报的脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液（CXSL1200056津）因不符合《药品注册管理办法》的规定，注册申请未获批准。$ V6 Z% W& r6 E; x* f
点评 ：
5 J+ j- C% B( M2 l( w+ e8 P+ R1）乐观对待干细胞第一股的市场前景，理性看待部分品种申报临床实验的进度波折。中源协和作为国内干细胞产业的第一股，布局干细胞、基因和蛋白药物全产业链，上市公司及下属子公司拥有多个在研的干细胞药物，如天津昂赛细胞已经进入临床实验的脐带间充质干细胞注射液（CXSL0600068津、CXSR1100005国）、北科生物临床批件在审批的注射用人脐带间充质干细胞（CXSL1300091粤、CXSL1300090粤）、“脐带血巨核系前体细胞注射液”（临床前）、“脐带血红系前体细胞注射液”（临床前），而此次注册申请未获批准的脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液既不是研发进展最快的，也不是唯一临床批件在审批的干细胞药物，建议市场不需要过分的解读和悲观。从药物临床前研发到获批上市的长时间跨度、公司业绩来源和股权激励方案判断，目前公司股价部分反映了脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液获批临床的预期，但公司的核心价值在于干细胞全产业布局的龙头地位，以及在基因检测领域的布局，我们应该理性的看待公司的价值，长期看好公司的全产业布局。7 r. ], ^7 _' z% K" m/ `4 r
2）应该理性认识新药临床审批难度大的新常态，我们仍看好干细胞产业的长期发展。截至2014年底，中国有超过18500的药物等待批准，同比增加1/3，CDE表示中国市场的药品获批将加大难度。中源协和的脐带间充质干细胞抗肝纤维化注射液临床试验申请的材料上交时间为13年8月，而在14年5月CFDA召开了一个内部研讨会，形成了最新的《药品注册管理办法》（修改草案），预计中源协和的申请材料参照最新的《药品注册管理办法》要修改或者补充部分的材料；此前我们一直提示的干细胞三大政策的落地，虽然预示干细胞产业的春天即将到来，但是节奏也应该是在可控的前提下有条不紊的放开。3月10日CDE显示该药物从审批状态退回到审评状态时，我们判断“预计主要的工作是结合即将出台的政策进行一些相应的文字材料的补充或改动，但是主要的技术细节是没有变化的”（详见前期点评）；3月13日CDE显示该药物从审评状态再次推进到审批状态，预计是在3月10日的基础上补充了部分材料；3月16日公司公告注册申请未获批准，判断可能是对提交材料的修改的审批结论，公司的相关基础研究扎实，资料齐备，预计后续将和监管机构沟通协调具体未获批准的原因，或提出申诉再审，或再次组织材料重新申请。虽然此次部分干细胞药物申请做临床实验的批件申请一波三折，意味着国家对新药审批的严格把关，但是国家对干细胞产业的政策支持力度仍在持续加大（详见近期点评），我们仍看好产业的长期发展。. N2 B9 v% `9 ^" d$ C! {% m
（华泰证券医药组杨烨辉、肖汉山）
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发表于 2015-3-16 20:25
发表于 2015-3-17 08:10
