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在多数情况下, 干细胞及其衍生物是一种全新产品,在最终产品的生产过程及其安全性、纯度、稳定性和效能的检测鉴定两个体系的设计和发- q5 |, ^2 ^! ?% E$ M
展中,都需要有研究者的协助。3 D% @0 X! W Y5 [( O
—— 干细胞的自我复制与分化难以控制, 因而实验期长,并且不可避免地伴有结果复杂多样。
9 b2 P7 d! L% w7 K+ Z! u7 T A—— 许多疾病的动物模型并不能准确地反映人的疾病,而动物的毒性试验结果有时难以用来预测人体的毒性反应。 A( y5 q8 z8 w2 E" B! `
—— 将人的细胞植入动物体内的临床转化研究难以完全、准确地预测人的细胞在患者身上可能引起的免疫或其他生物学反应。" u p, m `7 ]6 p0 y4 ^
—— 干细胞及其衍生物可能作用于多个靶器官与组织,因此同时具有好、坏两方面的效应,最常见的是异常组织和肿瘤形成的风险。因此,临床& C9 g' r' N; \, u
前试验的安全性证据最为关键。5 b+ ^4 q) E; t! `3 f
—— 移植的细胞有可能在患者体内持续存在很多年,它们的作用有可能不可逆,因此需要对患者进行长期细致的检查与随访。
( ^& g& f" |& r h i% ]% _—— 干细胞可以从具有不同分子生物学特性的不同年龄、性别及种族捐献者获取。而干细胞捐献程序的标准化以及严格的成体干细胞获取的质量控# p! u# a4 }( E' C3 n- W
制体系的建立,才刚开始制定。 |
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