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本帖最后由 细胞海洋 于 2012-12-6 10:11 编辑 }$ j, E; ~3 R2 O
, n% u) P5 p( A: r8 \* V
最近看了干细胞临床研究基地遴选标准，发现够条件的医院不多，这意味着大部分医院不能开展干细胞临床治疗研究。对于临床研究主要负责人的要求有些过严，既是临床正高医师，又是承担国家研究课题、发表干细胞相关SCI论文，这要求临床医师是研究型的医师，要有很高的研究能力，只有大型医院才具备条件。部分遴选标准如下：
. f) V/ k: c* D
$ e' S; Q9 Z/ N( x5 p# ]8 a
3 r! k1 E3 B2 P/ B5 L5 ?0 _干细胞临床研究基地遴选标准和申报说明
4 T) x0 N- Z8 G1 [$ _2 h
: @. G/ D* s2 f& r. B一、 遴选标准
1 A4 |" ?) j' Z6 z（一）基本条件) \& w% Q* ?; d3 U7 T( t9 Z) \
1、三级甲等医院；
" p# \5 s! C9 T, o, g2、已获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》，申请资格认定的专业应与药物临床试验机构资格认定的专业一致;
9 O9 _, }6 y3 F E# Z3、临床研究主要负责人有干细胞或细胞研究的工作经历，具有正高级专业技术职称，其医师执业资格与申请资格认定的专业一致。
, K( n+ ?) C0 _（二）优选条件# I$ K& b0 Y9 K. \
1、具备独立开展干细胞制品质量评价鉴定能力，包括：. c+ n3 \# b; a. _# x$ d
1）具备开展干细胞制品质量评价、鉴定的实验室；
# H, I( B4 x3 m1 C: m/ b2）承担干细胞制品质量评价、鉴定的人员必须具有通过相关培训并取得相关资格；; T# a7 F- b. h0 o
2、申请资格认定的专业已被认定为国家重点学科； 0 k G# ~( Q0 X" c
3、承担过 “８６３”、“９７３”、国家自然科学基金或 “国家科技重大专项”等国家级的干细胞相关研究课题；
) m* @/ k7 s. @+ f4、承担过国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床试验；* ?( H7 L0 [( n0 v0 N
5、临床研究主要负责人具备下列条件之一：2 E; b+ o! A: Z" f. P8 {
1）作为项目负责人主持过干细胞或细胞研究方面的国家级科研项目；
# e) Y* _) s9 C( }+ v0 v2）以通讯作者或第一作者身份发表过有关干细胞或细胞研究的SCI文章；# P9 U, N8 f* F* u5 x6 b1 o
3）出版过干细胞或细胞研究的著作。9 M N# ^; V5 x7 B% H2 H+ B
6 y; p! i7 t D5 S4 e本帖只供干细胞之家会员借鉴和学习用，不能转载。一切以国家即将公布的正式文件为准。! f& |! s" P) x& e
8 p f0 D; [ D/ m) [2 m6 ?
干细胞临床研究指导原则（讨论稿）+ t& J% C' I/ `5 d8 ?' j
http://www.stemcell8.cn/thread-63004-1-1.html. f3 z! r% C% A$ F- `& k
干细胞临床研究基地管理办法（初稿）
% x$ K2 o' ^ l' Yhttp://www.stemcell8.cn/thread-63005-1-1.html |
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发表于 2012-12-2 06:55
