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本帖最后由 细胞海洋 于 2012-12-6 10:11 编辑 : `, e, }: p% l, o
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最近看了干细胞临床研究基地遴选标准,发现够条件的医院不多,这意味着大部分医院不能开展干细胞临床治疗研究。对于临床研究主要负责人的要求有些过严,既是临床正高医师,又是承担国家研究课题、发表干细胞相关SCI论文,这要求临床医师是研究型的医师,要有很高的研究能力,只有大型医院才具备条件。部分遴选标准如下:
7 Z1 }" V# m! Q7 z0 s: a3 p! {
& ]7 `9 J& W7 c9 W
; H3 |( n( Y _* H干细胞临床研究基地遴选标准和申报说明7 w& a) U* ^. m( I7 D9 \# }
F& s! O' z- t/ ]2 x# K8 k一、 遴选标准
3 k: ~. Y4 i' m8 T/ v& z# G8 @8 D- b(一)基本条件 C1 _" Q. v C9 Z
1、三级甲等医院;
+ C$ c# `/ U# [2 ?. p- s2、已获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》,申请资格认定的专业应与药物临床试验机构资格认定的专业一致;/ _7 [7 _& ^$ h+ H
3、临床研究主要负责人有干细胞或细胞研究的工作经历,具有正高级专业技术职称,其医师执业资格与申请资格认定的专业一致。
+ {! u9 Y4 m% B/ R3 a8 `5 q; e" E(二)优选条件
" ~ I; t k& X. x1、具备独立开展干细胞制品质量评价鉴定能力,包括:
- l/ M# j2 l5 Y# F. s" W1)具备开展干细胞制品质量评价、鉴定的实验室; L; @0 l# }( V' E- P6 c
2)承担干细胞制品质量评价、鉴定的人员必须具有通过相关培训并取得相关资格;# p# `, e" M! n2 t" P' k
2、申请资格认定的专业已被认定为国家重点学科; 3 |! H: ~ P7 S2 T
3、承担过 “863”、“973”、国家自然科学基金或 “国家科技重大专项”等国家级的干细胞相关研究课题;% Z/ `- r" O1 O
4、承担过国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床试验;
6 \; h0 k+ J# L ~2 E5、临床研究主要负责人具备下列条件之一:
; \+ B( Q6 N% a1 v, O- j& j! B7 `1)作为项目负责人主持过干细胞或细胞研究方面的国家级科研项目;
+ ^; I6 W0 b0 b, f% r2)以通讯作者或第一作者身份发表过有关干细胞或细胞研究的SCI文章;3 |! N; }( ?2 n- Q8 t/ [$ ]& w
3)出版过干细胞或细胞研究的著作。% [& ]# A! Y1 C) Q5 M/ L6 r
" {3 X% b' S7 E本帖只供干细胞之家会员借鉴和学习用,不能转载。一切以国家即将公布的正式文件为准。! W) T6 U! z" p( I! Y0 }! \/ p
4 m5 F+ ^7 N% ], q# k, c干细胞临床研究指导原则(讨论稿)$ z& V8 M- [; d
http://www.stemcell8.cn/thread-63004-1-1.html* J: A5 d% k8 {2 o2 N
干细胞临床研究基地管理办法(初稿)
+ K5 ?) f$ u' A* ~+ x9 ahttp://www.stemcell8.cn/thread-63005-1-1.html |
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