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本帖最后由 细胞海洋 于 2012-12-6 10:11 编辑
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" O: [* ]! z- z1 L: b7 L% l) c/ l最近看了干细胞临床研究基地遴选标准，发现够条件的医院不多，这意味着大部分医院不能开展干细胞临床治疗研究。对于临床研究主要负责人的要求有些过严，既是临床正高医师，又是承担国家研究课题、发表干细胞相关SCI论文，这要求临床医师是研究型的医师，要有很高的研究能力，只有大型医院才具备条件。部分遴选标准如下：7 c. [( G0 W" F4 w
1 g. u! O ~8 \' G
- G4 \0 q, y2 ~7 p/ r, r干细胞临床研究基地遴选标准和申报说明$ N& D+ C1 m$ m
- v" N/ y ^9 F) `9 @" X一、 遴选标准1 ]3 Q5 t7 R% S6 w# D
（一）基本条件: |0 K8 f' c( h% d t
1、三级甲等医院；9 l# C- D; y) D
2、已获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》，申请资格认定的专业应与药物临床试验机构资格认定的专业一致;
; T5 e% V4 U6 o" J! V3、临床研究主要负责人有干细胞或细胞研究的工作经历，具有正高级专业技术职称，其医师执业资格与申请资格认定的专业一致。( O$ _$ O. a ~6 P. s
（二）优选条件9 q W. d j9 Z& @' s" U$ g# ]
1、具备独立开展干细胞制品质量评价鉴定能力，包括：
7 y: W2 w( E. i' }' T3 p! d- n1）具备开展干细胞制品质量评价、鉴定的实验室；7 _3 }0 ~2 y8 d2 ]$ W
2）承担干细胞制品质量评价、鉴定的人员必须具有通过相关培训并取得相关资格；
" Q! J1 Q6 r) e8 f# @2、申请资格认定的专业已被认定为国家重点学科；
" P# t6 ~" U3 V8 y- u8 Q N3、承担过 “８６３”、“９７３”、国家自然科学基金或 “国家科技重大专项”等国家级的干细胞相关研究课题；) P" i' K4 r4 }! ~
4、承担过国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床试验；
, J! q8 R7 Y+ U2 }1 S* i9 }5、临床研究主要负责人具备下列条件之一：
! v" c* X& ^+ l7 {& |1）作为项目负责人主持过干细胞或细胞研究方面的国家级科研项目；
) ?/ d0 _; }+ ^7 R4 Y5 a3 i, {2）以通讯作者或第一作者身份发表过有关干细胞或细胞研究的SCI文章；! p, }( ~# r g ^: S% z! U
3）出版过干细胞或细胞研究的著作。% x9 D# ^) e3 S& ], W9 G8 `$ ?0 K/ u
4 w# w! g3 g* k9 R2 b& t本帖只供干细胞之家会员借鉴和学习用，不能转载。一切以国家即将公布的正式文件为准。" y- z% o& C0 d4 i) g
3 |' F/ M& s# d6 V' l干细胞临床研究指导原则（讨论稿）. L# x% y9 N2 B8 J% A# o
http://www.stemcell8.cn/thread-63004-1-1.html- E. ~* h& C* S2 \
干细胞临床研究基地管理办法（初稿）
G# n6 @7 r# v3 i8 ehttp://www.stemcell8.cn/thread-63005-1-1.html |
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发表于 2012-12-2 06:55
