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本帖最后由 细胞海洋 于 2012-12-6 10:11 编辑 ( R4 W, Z; t1 b/ e5 k+ |' A; F( ]
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最近看了干细胞临床研究基地遴选标准,发现够条件的医院不多,这意味着大部分医院不能开展干细胞临床治疗研究。对于临床研究主要负责人的要求有些过严,既是临床正高医师,又是承担国家研究课题、发表干细胞相关SCI论文,这要求临床医师是研究型的医师,要有很高的研究能力,只有大型医院才具备条件。部分遴选标准如下:9 j. ~% k# Y G+ _# L
, C. A6 @1 U; r; \$ P) _
' Q# m$ N/ O; |& X0 c2 y* @干细胞临床研究基地遴选标准和申报说明, s' \; J' l1 ^& T
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一、 遴选标准
\/ l* G7 N+ o4 d# ]$ f1 T(一)基本条件3 ~. w" f7 Q$ |3 ?
1、三级甲等医院;
; O3 B$ u ~% L3 ~& d' Z& c2、已获得国家食品药品监督管理局颁发的《药物临床试验机构资格认定证书》,申请资格认定的专业应与药物临床试验机构资格认定的专业一致;
2 ?" \- z/ S4 `" w3、临床研究主要负责人有干细胞或细胞研究的工作经历,具有正高级专业技术职称,其医师执业资格与申请资格认定的专业一致。" ?: C! C- _( |7 E. R0 i
(二)优选条件
8 X9 m, A0 f9 d4 t1、具备独立开展干细胞制品质量评价鉴定能力,包括:
; m! i+ y+ j- h3 P1)具备开展干细胞制品质量评价、鉴定的实验室;6 e& J1 H& n* o( U6 W! l
2)承担干细胞制品质量评价、鉴定的人员必须具有通过相关培训并取得相关资格;
# k6 Z* j4 N3 T0 [+ G/ f3 }4 Q3 x2、申请资格认定的专业已被认定为国家重点学科;
6 t% f0 j3 d& i' s3 [* w3、承担过 “863”、“973”、国家自然科学基金或 “国家科技重大专项”等国家级的干细胞相关研究课题;
- T5 L5 {3 H2 r: F4 N8 S9 L' D; _4、承担过国家食品药品监督管理局批准的干细胞临床试验;% Q- E, @" \! q/ P# D- x" ?0 y: ~, O
5、临床研究主要负责人具备下列条件之一:
$ h& w( o) I! e; I1)作为项目负责人主持过干细胞或细胞研究方面的国家级科研项目;
. O/ Q$ i, T3 @& M3 f5 p. @) c2)以通讯作者或第一作者身份发表过有关干细胞或细胞研究的SCI文章;
& d' P5 O% H4 S: o$ V d: R3)出版过干细胞或细胞研究的著作。
9 T4 @( B( s0 x' Q+ m4 ^. o+ |0 \+ d' B
* a x+ S+ z5 W; t5 m$ [7 \ W本帖只供干细胞之家会员借鉴和学习用,不能转载。一切以国家即将公布的正式文件为准。/ b1 G, X: { g$ b
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干细胞临床研究指导原则(讨论稿)
: Z/ E/ |# N# K j& e Chttp://www.stemcell8.cn/thread-63004-1-1.html
+ Y7 a5 E' R- @干细胞临床研究基地管理办法(初稿)
4 k! O7 ^( G" Y, K2 P, p' Uhttp://www.stemcell8.cn/thread-63005-1-1.html |
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