干细胞移植的临床使用

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有规则的干细胞临床应用的一个前提条件是合理有效的管理体系，这是一个世界普遍的问题，而我国有我国的特点1 k/ ?) g) W4 E% z
和想法。9 O' @; ]; k7 e1 r' P! k
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目前争议未决的问题包括但不局限于：自体VS异体，产品VS技术，资质准入制VS产品技术准入制，审批VS监管机构等。
! u$ Q& k4 X; H比如，临床不少人认为自体干细胞应该放开，由医院自行决定。有人觉得应该加上体外操作程度的限制，也就是说是当* b/ R% {& |! h! P# u' D1 P
作技术还是当作产品来管理。如果是当作技术，就不需要SFDA审批等。资质准入设计设立评估审核批准有资质的医院或
3 @4 l1 u- }/ J机构有权从事干细胞治疗，或仅依据产品与技术审批，不限定医院资质。审批与监管机构，在药监局与医政司之间有比较
& O5 U9 o* T7 K8 l! R7 v复杂的不确定性。% v; X7 @1 f  i& |

2 p. M* E8 y5 E6 _1 w& S$ c从大方面来说，不能限制了技术与市场的发展，但也不能失控。很多人就当作灰色地带打擦边球了。把干细胞归为第三类
. T4 ^1 F1 b3 @5 o2 @! W! G! g医药技术归卫生部直接管理，只是大框架上的，具体的管理规则与体系并没有出来。这里面有技术规则，管理标准等。7 v" o1 L4 b9 z& ]
国际惯例来说，一向认为我国医药监管不够严，干细胞是一个新的受批评目标。
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至于国内标榜干细胞治疗的公司与机构，首先要确定是否真干细胞，然后才谈得上有没有规则的问题。很多基本上是挂羊, E7 p& \- \: Q/ J3 T
头卖狗肉。0 M" B! d: ^6 o5 O* f, p

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