1-2期临床试验表明NVX-CoV2373候选疫苗是安全的，可诱导强劲的免疫反应

yinfuhua

NEJM：1-2期临床试验表明NVX-CoV2373候选疫苗是安全的，可诱导强劲的免疫反应3 C) H0 h$ u4 F) @# I' S
来源：本站原创 2020-09-13 07:57! G( g. _* `( \. L# B
+ l* O% j) G5 m6 P4 I
2020年9月13日讯/生物谷BIOON/---美国Novavax公司开发的NVX-CoV2373是一种重组SARS-CoV-2（recombinant SARS-CoV-2, rSARS-CoV-2）纳米颗粒疫苗，由全长三聚体SARS-CoV-2刺突蛋白（S蛋白）和Matrix-M1佐剂组成。$ Q8 s, ^" Y4 c% U, W

2 N$ i% K( F1 c0 E! ]* e在一项新的研究中，来自美国Novavax公司、马里兰大学医学院、贝勒医学院、澳大利亚Nucleus Network和Q-Pharm公司的研究人员在131名健康成年人中启动了一项随机、安慰剂对照的1-2期临床试验，以评估这种rSARS-CoV-2疫苗（5μg和25μg剂量，含有或不含有Matrix-M1佐剂，观察者不知道试验组分配）的安全性和免疫原性。相关研究结果近期发表在NEJM期刊上，论文标题为“Phase 1–2 Trial of a SARS-CoV-2 Recombinant Spike Protein Nanoparticle Vaccine”。/ P0 j7 T2 [3 k6 k4 D0 d! P
1 C8 X# f( E8 l6 A. h5 K: a. q: W7 ^2 V
图片来自NEJM, 2020, doi:10.1056/NEJMoa2026920。9 `$ P# v- ?" L/ v# z8 V# s0 r
: f/ P" G+ X; j& [$ |
在1期临床试验中，疫苗接种包括两次肌肉注射，间隔21天。主要结果是反应原性；实验室值（血清化学和血液学），根据美国食品药物管理局（FDA）毒性评分，评估安全性；抗S蛋白IgG反应（以酶联免疫吸附试验[ELISA]单位计）。次要结果包括主动报告的不良事件、野生型病毒中和（微中和试验）和T细胞反应（细胞因子染色）。IgG和微中和测定结果与来自COVID-19患者的32个（IgG）和29个（中和）恢复期血清样本进行比较，其中的大多数患者是有症状的。这些研究人员在第35天进行了初级分析。2 k1 z8 K1 m0 O! Y# _, ^% u" }
# R' M  [: `# Z
在随机化分配后，83名参与者接受带有佐剂的NVX-CoV2373疫苗，25名参与者接受不含有佐剂的NVX-CoV2373疫苗，23名参与者接受安慰剂。没有发现严重的不良事件。大多数参与者没有反应原性或具有较轻的反应原性，这种反应原性在使用佐剂时更常见，不过持续时间短（平均≤2天）。1名参与者有轻度发热，持续1天。大多数参与者主动报告的不良事件都很轻微；没有严重的不良事件。添加佐剂可使得免疫反应增强，节省抗原剂量，并诱导1型辅助性T细胞（Th1）反应。两剂5μg带佐剂疫苗接种方案诱导的几何平均抗S蛋白IgG反应（ELISA单位：63160）和中和反应（3906）超过了大部分有症状的Covid-19患者恢复期血清的几何平均反应（分别为8344和983）。
0 D" V% h# E2 E3 X) t1 e. e/ U  B0 M
7 P" l" [( D, B4 Y! {在接受疫苗后第35天时，NVX-CoV2373似乎是安全的，它引起的免疫反应超过了COVID-19患者恢复期血清。Matrix-M1佐剂诱导的CD4+ T细胞反应偏向Th1表型。（生物谷 Bioon.com）
0 \4 r$ }/ o! R' u4 S& \6 C
1 @5 U5 b: n; o参考资料：
+ k% A# q) g9 D/ i1 T
5 X3 ]' n8 l0 Z- H. a/ }, |Cheryl Keech et al. Phase 1–2 Trial of a SARS-CoV-2 Recombinant Spike Protein Nanoparticle Vaccine. NEJM, 2020, doi:10.1056/NEJMoa2026920.
. |% u, m" o4 L; Q: o& N0 }* N! j) [4 J4 Q3 I2 K. s) e