以后细胞治疗的申请是不是就可以免除了临床前动物试验了？

cellprobe

昨天CFDA文件是你这样写的。
  y2 f2 |8 A; C2 [' p6 u12.如何利用已有人体试验数据？
, ]. q; K( [0 t; {3 _' }/ I: z
( Z4 T2 o+ z7 f& b# z* V. R2 e　　非临床研究评价的目的是为了评估并管控拟定临床方案的风险以保障受试者安全，如果已有的人体数据在经过科学地评估后，可以提示细胞治疗产品的有效性与安全性，可以保证临床受试者安全性，则非临床研究可以本着具体品种具体分析的原则免除不必要的动物试验。
! n' W* o( X3 A对于细胞治疗产品需要非临床与临床研究并重、采用研究全过程的风险管理措施。临床试验中建议根据已有的非临床数据、人体数据或结合同类产品的相关信息制定风险控制措施。0 x( S/ Y: z4 o; ^, ~

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" U2 W$ Q' s5 l- c如果干细胞或者免疫细胞直接上临床，效果好，就可以免除动物实验了吗？4 k' Z9 t8 Z# C  ]" X/ ^
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0050/220083.html

nailute1985

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# e7 ]6 C% @) |$ m% ~
1 _6 }! L2 U4 j: u6 g只是你无需提供动物实验的数据，但是动物实验你是一定要做的。因为你在进行人体实验之前肯定会做一些药代动力学跟毒理学，杀伤力的研究，这些都需要做动物实验的。只不过这些不需要提交给CFDA罢了。

uslzhang

没有说可以免去动物实验的意思。

随时准备下线

药代学不一定要做，因为细胞不是药物，在《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则》（试行）中有提到，具体情况具体对待。像楼主提的问题，其实指导原则中并不是说的非常明确，不出事就好，出事肯定找你麻烦。