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标题: 卫生部、国家食药监管局就干细胞临床研究和应用规范征求意见 [打印本页]
作者: 细胞海洋    时间: 2013-3-7 14:23     标题: 卫生部、国家食药监管局就干细胞临床研究和应用规范征求意见

本帖最后由 细胞海洋 于 2013-3-7 15:02 编辑   N2 x6 V1 O! U& B8 L: K
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为进一步规范干细胞临床试验研究活动，加强干细胞临床试验研究管理，卫生部、国家食品药品监督管理局日前组织制定了《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》、《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》征求意见稿，正在广泛征求各方意见。（卫生部新闻办公室2013年3月7日发布）
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- _% i9 R3 r+ n关于征求《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》等文件意见的函
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各省、自治区、直辖市卫生厅局、食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团卫生局、食品药品监督管理局，部直属各有关单位：
+ M- H1 A1 Y; S' I1 u) R　　为进一步规范干细胞临床试验研究活动，加强干细胞临床试验研究管理，促进干细胞治疗技术健康发展，卫生部、国家食品药品监督管理局在开展干细胞临床研究和应用规范整顿过程中，组织制定了《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》、《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则（试行）》征求意见稿。现印发给你们，请于2013年3月15日前将修改意见反馈卫生部、国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组办公室。 ! M; L2 w! c8 o, O- ]) O" q
　　联系人：卫生部科教司技术处  尹旭珂、王锦倩
; Z" |$ @% t# y' i　　电话：010-68792955 ) P9 a( b, }& m: F

' a2 L: A; x- n# g7 E　　传真：010-68792234
7 n5 F: a: q8 T# e6 Z　　电子邮箱：kjsjsc@163.com
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- X. p  A; _* d  k  u" k4 m　　地址：北京市西城区西直门外南路1号 ' S2 v% S0 {* }9 D  b4 q$ M
　　邮政编码：100044
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以下文件免限制下载4 _/ |3 V1 B  P5 r3 K$ X

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《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》（征求意见稿）解读, G9 ~8 d) C, y) x0 i8 n
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为规范干细胞临床试验研究过程，保证研究结果科学可靠，保护受试者的合法权益和生命健康安全，2012年，卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组组织专家委员会研究制定了《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》（以下简称《研究管理办法》），经反复研讨，修改完善，已形成征求意见稿，并于2013年3月在全国征求意见。现将有关问题解读如下：( _5 `  g2 x. v' l$ q( ~

3 \. ~: N; d- Z3 o5 l  p一、为什么要制定《研究管理办法》？" K" F: ^- e; V, @) M3 K1 t

' d* x/ U+ J0 N, w6 [目前，干细胞研究在我国方兴未艾，对一些难治性疾病的治疗进行了有益的探索，一些研究取得了可喜的进展，获得了国内外同行的认可。但也有些研究并未经过充分的临床前安全性和有效性研究，有些机构的干细胞制品和制备场地难以满足GMP的要求，有些研究目的不明确，临床研究与临床应用混淆。不仅造成资源的浪费，也给病人和卫生技术监管带来了潜在的风险。因此，迫切需要对干细胞临床研究进行规范管理并制订相应的技术标准。
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二、制定遵循的基本原则是什么？
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一是开展干细胞临床试验研究应当得到相关管理部门的监管。干细胞临床试验研究作为人体试验，必须取得充分的临床前研究证据，履行必要的申报、评议程序，并在相关管理部门备案，接受对项目实施情况的监管。
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二是开展干细胞临床试验研究应当遵守《药物临床试验质量管理规范》等文件要求。干细胞治疗作为一种新的方法，尽管具备一些不同于现有药品或传统技术的特性，但其临床研究与药物临床试验一样，必须遵循《药物临床试验质量管理规范》的基本原则，保证研究结果可靠。
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三是开展干细胞临床研究必须符合伦理准则。干细胞临床试验研究应当遵守伦理准则，符合《涉及人的生物医学研究伦理审查办法（试行）》和《人胚胎干细胞研究伦理指导原则》的要求，保证受试者的权益得到充分尊重和保护。
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四是干细胞制品的制备场地必须满足GMP的要求。干细胞制品的制备是干细胞临床试验研究质量控制的关键环节，按照国际通行的做法，干细胞制品制备应当在符合GMP条件的场地完成。
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1 t1 s1 q$ }$ m- i* a5 g( d$ L( C五是干细胞临床试验研究的管理必须考虑干细胞的特性。干细胞治疗的很多适应症多是临床上缺乏治疗手段，且发病率较低的疾病，甚至是一些罕见疾病，需要对临床试验各期的病例数按照统计学要求给予实事求是的考虑。- w5 ?. P+ I& F7 M6 D. p9 R
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三、文件的主要内容是什么？
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《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》共分七章三十八条以及2个附件，包括总则、申报与备案、临床研究、供者和受试者权益保障、报告、监管与处罚、附则，附件包括干细胞临床试验研究项目申请材料和干细胞临床试验研究项目申报说明。
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四、文件的适用范围是什么？
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《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》适用于干细胞临床试验研究项目的申报和备案，以及临床试验研究的开展和监管，已有规定的造血干细胞移植和以产品注册为目的的临床试验除外。1 p& }' y. d% [) {. g

4 Z8 I/ P0 n/ v5 q( M从适用对象上看，《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》规定了干细胞临床试验研究申报单位、伦理委员会、专家委员会，以及国家和省级卫生行政和食品药品监管部门的主要职责。8 R+ r) C! @- i* T0 l
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    五、干细胞临床试验研究管理职责分工是什么？
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+ f5 ~; b* D8 V% ^; P7 y+ c 拟开展干细胞临床试验研究的机构必须事先提出申请。申报单位须按规定填写统一的干细胞临床试验研究项目申请表，提交所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）和食品药品监督管理局（药品监督管理局）进行形式审查和真实性审查后，报送卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范管理工作领导小组办公室（以下简称“办公室”）。办公室及时组织专家组进行评议和现场考查，之后，公布准予备案的干细胞临床试验研究项目名单。
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　　备案后的干细胞临床试验研究应按照药物临床试验I期、II期、III期次序开展，并于备案后的每12个月向办公室提交一次进度报告，每期试验结束后向办公室提交研究结果报告，由办公室组织专家审核，决定其能否进入下一期临床试验；自行中止或/和提前终止临床研究的，也须向办公室报告并说明原因。
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9 ~3 B  ^% X" W) p0 }/ m　　在干细胞临床试验研究过程中，如果发生了严重不良反应事件，应立刻停止干细胞治疗及其相关临床试验研究，并且必须在24小时之内报告伦理委员会和办公室；如果出现了违背操作规程或/和本办法规定的差错事件，并且这种事件可能与疾病传播或潜在性的传播有关，或可能导致干细胞制品的污染，也须报告伦理委员会和办公室。- u, C- ^* l  d; X) J
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六、干细胞临床试验研究项目如何进行伦理审查？
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在提交干细胞临床试验研究申请前，必须将干细胞制品的相关材料、供者和受试者的筛选标准和知情同意书样稿、临床研究的安全性评估及相应处理措施、临床试验研究方案、研究者手册、主要研究者简历等提交相应的伦理委员会审查，对项目做出伦理审查意见，以保障供者和受试者的合法权益。
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* Z' j4 F% {# Y 七、干细胞临床试验研究是否允许收费？  H& `9 t: k, n) X+ H4 Z: \! ]
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《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》明确规定，I期、II期和III期干细胞临床试验研究均属于在人体的试验研究阶段，不得向受试者收取费用。
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+ a1 I+ @) C3 x* n/ i" O 八、干细胞临床试验研究的责任主体是谁？　
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5 @, {( ]( L9 M7 o1 {% P& z( _《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》明确规定，干细胞临床试验研究必须在干细胞临床研究基地进行，干细胞临床试验研究项目的申报单位和进行干细胞临床试验的单位是干细胞临床试验研究的责任主体。如果申报和研究单位非同一机构时，申报单位必须与一个或多个干细胞临床研究基地签订委托研究合同，明确双方或多方的责、权、利。$ |9 j( O' l  w2 a7 D2 ~; Z) M

3 Y# a  G6 s( }* w; n 九、干细胞制品质量如何控制？" g8 m* E/ S+ M8 V$ ^5 X5 L

- Q* a  i- W- T4 I5 K用于临床试验研究的干细胞制品必须在符合GMP标准的场地中进行制备和检定等。干细胞临床试验研究项目的申报单位应制定在符合GMP条件下的干细胞采集、分离、纯化、扩增、检定、分装、保存和运输等各环节的标准操作及管理程序，并严格按标准程序执行。标准操作及管理程序还应包括操作人员的培训，材料、仪器、设备的使用和管理，以及清洁环境的标准及常规维护和检测等。8 ]3 I( _6 Q5 P# Z3 `& a# B
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《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》（征求意见稿）解读
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为加强对干细胞临床试验研究机构的监督管理，保证干细胞临床试验研究在高水平的医疗机构规范开展，2012年，卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组组织专家委员会研究制定了《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》（以下简称《基地管理办法》），经反复研讨，修改完善，已形成征求意见稿，并于2013年3月在全国征求意见。现将有关问题解读如下：
7 B& E: A' P/ N6 n　　一、为什么要制定《基地管理办法》？
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近年来，干细胞研究在我国迅速发展，不少医疗机构开展了干细胞临床试验研究项目，对一些难治性疾病的治疗进行了有益的探索；但研究机构的条件和研究人员的水平参差不齐，对开展干细胞临床试验研究的机构所必备的条件没有统一的标准和认定、管理程序，给技术的管理和受试者的安全带来潜在的风险。因此，对干细胞临床试验研究机构进行筛选，建立干细胞临床试验研究基地，是干细胞临床试验研究和应用规范整顿工作中的关键环节，也非常及时必要。
! M6 v. ~) p  i. e　　二、制定遵循的基本原则是什么？
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一是尽量与现有的法律法规接轨，避免重复工作。干细胞临床试验研究机构的管理，主要是对从事临床试验研究的机构和人员是否符合药物临床试验规范（GCP）的要求进行监督管理。干细胞治疗作为一种新的方法，尽管具备一些不同于现有药品或传统技术的特性，但其临床研究与药物临床试验一样，必须遵循GCP的基本原则。国家食品药品监督管理局已经颁布的《药物临床试验质量管理规范》是中国药物临床试验的行为准则，其基本原则同样适用于干细胞临床试验研究。同时，国家食品药品监督管理局与卫生部对医疗机构联合开展的药物临床试验机构资格和专业认定，已经对医疗机构按照GCP的基本要求进行了考核。因此，把已经获得《药物临床试验机构资格认定证书》及具有专业资格开展相对应的临床试验的医疗机构作为入选干细胞临床试验研究基地的前提条件，既能与现有的药物临床试验管理接轨，也能避免不必要的重复认证工作。: R' t7 b! e* F, q4 L) k( q! ]$ s

6 c7 O- ^- _+ `' F2 |二是充分考虑干细胞临床试验研究的特性，适当控制范围，稳步发展。干细胞治疗和干细胞制品具有不同于普通药品的特性，其贮藏、使用与普通药品不完全相同，作用机理还需要进一步的研究。因此，适当设置门槛把干细胞临床试验研究控制在一定数量范围，有利于受试者安全和监管。
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9 e9 X- C8 F2 N/ v& M2 Q& q　　三、文件的主要内容是什么？
, m. [2 j- w1 J8 g% R3 w　　《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》共分六章十九条以及2个附件，包括总则、干细胞临床试验研究基地的任务与标准、干细胞临床试验研究基地的认定程序、干细胞临床试验研究基地的管理、监管与处罚及附则，附件包括干细胞临床试验研究基地申请材料、干细胞临床试验研究基地申报说明。
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6 \4 X, N' |1 ^. T　　四、文件的适用范围是什么？1 h. l7 ?) d  C0 ]( n
　　《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》适用于干细胞临床试验研究基地（以下简称基地）的申请、认定、监督管理全过程。 % O# p! k5 J" y- W5 i! s
　　从适用对象上看，《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》规定了国家和省级卫生行政和食品药品监管部门、以及干细胞临床试验研究基地所在的医疗机构的主要职责。
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8 T- S% n* u4 t+ b; K3 u: J" O8 d0 E' ] 五、加强基地管理的目的、意义是什么？　. X3 U" S' g0 b9 k

' |, l. h7 F6 K1 v9 A  B　　干细胞临床试验研究不仅是研究设计本身的科学性、合理性，更需要具有相应的人、财、物等硬件，完善的管理制度，以及伦理、道德等人文环境的支持，因此，加强基地管理，建立健全基地管理规章制度是保障干细胞临床试验研究安全、有效进行的前提，是干细胞技术健康发展的基础。
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　　六、基地的遴选条件是什么？
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. [9 x, `+ ^4 ^, l. W卫生部和国家食品药品监督管理局根据我国干细胞临床试验研究发展的需要，从已被国家食品药品监督管理局认定的药物临床试验机构的三级甲等医院中，遴选干细胞临床试验研究基地。干细胞临床试验研究基地还需具备独立开展干细胞制品质量评价能力，在医疗、科研、教学方面具有较强的综合能力。临床试验研究主要负责人需具有正高级专业技术职称，并有干细胞或细胞研究的工作经历。
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; z3 B1 ?% q6 Y( H+ t" Q: S 七、基地的认定程序是什么？
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2 B- B6 O2 U7 A2 ?( O 根据干细胞临床试验研究发展的需要，卫生部和国家食品药品监督管理局分期分批组织干细胞临床试验研究基地的申报和认定。申报单位须按规定填写统一的干细胞临床试验研究基地申请表，提交所在地的省、自治区、直辖市卫生厅（局）和食品药品监督管理局（药品监督管理局）初审后报送卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组办公室（以下简称“办公室”）。办公室组织专家委员会进行综合评审和现场考核，并根据综合评审和现场考核结果公布干细胞临床试验研究基地名单。% o* k! t/ Y# S% F' {& `/ m
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八、基地管理职责分工是什么？0 w4 z( c/ m, ]) s% s

5 p3 Y) G$ z+ `: @! y 《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》明确了各相关部门的职责，基地的日常管理由所在医疗机构负责，省、自治区、直辖市卫生厅（局）和食品药品监督管理局（药品监督管理局）负责基地的日常监督，办公室负责组织专家委员会开展对基地的定期检查和动态考核。8 t- h, L& j5 z% F4 F9 h

4 K8 U1 g. s3 Q2 k  ` 九、违反规定的情形及处罚依据是什么？, V8 X8 M# G- o# j. f6 h. f6 C
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取得干细胞临床试验研究基地资格的医疗机构，如发生严重违反《干细胞临床试验研究基地管理办法（试行）》相关规定，违规开展干细胞临床试验研究，向受试者收取费用等情况，取消其干细胞临床试验研究基地资格，同时依据《药品管理法》、《执业医师法》和《医疗机构管理条例》等相关法律法规，追究医疗机构主要负责人和直接责任人员责任。
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1 Q: ]9 _5 ?* J: F1 \# U" U《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》（征求意见稿）解读
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! c+ H/ t7 ^! r为了规范并促进我国干细胞治疗研究，保证干细胞制剂安全、有效和质量可控，在现阶段国际上已取得的有关干细胞生物学知识、干细胞临床应用研究进展和细胞产品质量控制技术的基础上，卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究和应用规范整顿工作领导小组组织制定了《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则（试行）》（以下简称《指导原则》），经反复研讨修改后已形成征求意见稿，并于2013年3月在全国征求意见。现将有关问题解读如下：  2 s' C# J) ^3 |, }2 O, G

& L$ v4 C5 J$ J, y+ E" ~" P一、背景情况1 M1 A- b. C5 c0 `: ^1 o

  e& a& z/ G7 L: \& n4 q近年来国内外以干细胞为主的细胞治疗研究发展迅速，在治疗退行性疾病、缺血性心脑血管疾病、骨关节疾病、免疫系统疾病及移植物排斥反应、肝硬化、糖尿病等领域已启动了多项临床试验研究。作为新型治疗手段，对干细胞制剂的安全有效性需进行全面地研究和评价，制剂质量也直接决定着临床治疗的安全性和有效性。干细胞制剂的研发需经过制备、质量控制、临床前研究（体外及体内试验）到临床试验的全过程。然而，我国现阶段尚缺乏干细胞制剂质量控制和临床前研究的相关技术指南，难以正确引导和规范干细胞制剂的相关研发工作。 : U' x! Q3 H4 z3 S
& d2 X1 P" B$ B' }/ A: \
二、基本原则
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本《指导原则》的起草主要是基于以下几个原则：0 ]+ }7 g# q4 d2 y1 H' W* s' F

5 {$ `( ]# I3 V4 |: b" c6 J$ T( Q1. 遵循科学性原则，以风险控制为主要考虑点：在体现科学性方面，本《指导原则》尽可能地整合现阶段干细胞生物学、临床治疗研究和细胞质量控制研究的新进展，确保起草的基本思路是建立在对干细胞治疗相关风险因素的理解和分析的基础之上。3 j( F) l) Q; e, Z3 _; i! Y5 n8 t

+ J6 j# I0 Z- J4 h2. 参照细胞治疗及生物制品相关指导原则：在产品的复杂程度上，干细胞制剂类似新生物技术产品，但较之更为复杂。作为细胞产品，其质量要求应基本符合WHO建议的有关生产用细胞基质的质量要求。本《指导原则》主要基于这一指导思想，在具体内容上，主要参考了国家药监局2003版《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》、中国药典、WHO、欧盟、美国FDA及ICH有关细胞和生物制品研发的相关指导原则及参考文献。
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3. 体现适用性原则：本《指导原则》是一种适用于各类干细胞制剂的指导原则，因此在起草每一章节的内容时，主要考虑各类干细胞制剂的共性内容，避免特性内容及过于具体和细化的要求影响了本指导原则的广泛适用性。
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4. 具有一定的前瞻性：制定本《指导原则》的目的之一是为了稳步推进我国干细胞研究向前发展，因此在考虑国内目前干细胞研究技术水平及实际情况的基础上，同时着眼于发展，以便使该《指导原则》在未来一段时间内仍具有一定的适用性。
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三、主要内容0 @* U+ Y; L' Q8 |) d8 m7 z% R" G

- Q2 o4 I' W& D# M本《指导原则》共分五个部分，即前言、干细胞制剂的质量控制、干细胞制剂的临床前研究、名词解释和参考文献。前言部分简要地介绍了干细胞及干细胞治疗的基本概念、国内外干细胞治疗研究的概况、干细胞制剂研发的基本程序和原则。第二、三部分是本《指导原则》的主体部分。名词解释是对本《指导原则》中出现最频繁或较难理解的名词给出的中文解释，同时提供了相应的英文对照。参考文献中列出了起草本《指导原则》时所参考的主要文献。    2 |5 d3 [# N+ W6 W0 G

1 R8 Y6 X7 J9 d9 X* V: ?7 D干细胞制剂的质量控制方面由4个部分组成。第一部分是“干细胞的采集、分离及干细胞（系）的建立”，提出了对细胞供者的要求，总体原则是从源头上确保干细胞无病原微生物污染和明显的遗传性致病因素；其次，提出了在制剂制备阶段质量控制的基本要求。第二部分是“细胞制剂的制备”，提出了对干细胞培养基、滋养层细胞的质量控制和对制备工艺管理及验证的要求。第三部分是“干细胞制剂的检验”，该部分提出了制剂检验的基本原则、质量检验和放行检验的主要内容，以及质量复核要求；第四部分是干细胞制剂的质量研究，其主要考虑是，根据干细胞学科的不断发展，干细胞制剂的研发人员和细胞质量控制研究的专业人员，应不断地扩展对干细胞的安全性、有效性及稳定性研究，不断地提高对干细胞制剂质量控制的技术能力。8 W( w, H1 G1 s" _
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干细胞制剂的临床前研究由两部分组成，主要是在临床前研究阶段对干细胞制剂的安全性和有效性进行研究和评价。
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四、其他需要说明的问题! J& X5 \4 b: W5 S8 H
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（一）由于现阶段国内外干细胞研究尚处于探索和发展阶段，技术上也不够成熟，而且我国以往缺乏针对干细胞制剂的技术指导原则，因此本指导原则暂作为试行文件发布，今后将根据执行情况适时进行进一步修改、充实和完善。% `! I$ b8 J" v! p" L$ a4 h+ y! F+ D

& r( }4 e  C7 v0 k3 v. y（二）对干细胞质量检验和质量研究的不同考虑：干细胞制剂质量检验中所列出的内容，主要是基于目前国际上公认的对干细胞制剂质量的基本要求，和目前我国细胞质量专业检验机构能够开展的内容提出的，同时兼顾了科学性和可操作性，因此一般应作为必须完成的检验工作；而干细胞制剂质量研究中所列内容，主要是鼓励研发人员和专业质量检验机构针对目前有关干细胞质量存在认知上的疑难或是深层次的科学问题进行研究，以建立新的针对干细胞的安全性、有效性及稳定性的检验技术，现阶段暂不考虑将其作为常规质量检验内容。
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+ ]: w8 q% r) ]. h
作者: tjbone    时间: 2013-3-7 14:38

学习学习了！！！！
作者: he_liang    时间: 2013-3-7 14:42

果断下载，学习！
作者: snany    时间: 2013-3-7 14:51

好东西，修复学习学习。
作者: 暖羊羊    时间: 2013-3-7 14:55

谢谢楼主分享   学习啦~~~
作者: menghy    时间: 2013-3-7 15:44

谢谢分享！下载了！
作者: arlbor    时间: 2013-3-7 19:26

没看太明白，干细胞究竟是按药还是医疗手段来监管？
/ r; p. B; C3 ?明白的谈谈看法啊
作者: yinfuhua    时间: 2013-3-7 19:48

谢谢分享！
作者: FreeCell    时间: 2013-3-7 22:58

回复 arlbor 的帖子% {% z- H  p$ h0 j

' S" e2 l( I- A% i嘻嘻，卫生部和药监局联合受理，当然按药品管理
作者: ag2017    时间: 2013-3-8 08:29

但愿早日规范起来   不要像以前一样   拖拖拉拉   隔三差五   出点无关紧要的相关规定    没实质动作
作者: 心醉夕阳1    时间: 2013-3-8 09:12

是否会一放就乱一收就死；
% |4 A5 @- W& c3 n5 @" g1 A5 \在中国，极左的事情还是很多的，要么关死、要么不管；
7 l5 N0 s/ z+ w' v3 B! ?观望之、惶恐之。
作者: jihaijie    时间: 2013-3-8 09:41

不知道《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》与《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》的核心区别在哪？大家说说看。
作者: rhodanzl    时间: 2013-3-8 10:00

赚包包，看下。
作者: cneagle66    时间: 2013-3-8 10:27

心醉夕阳1 发表于 2013-3-8 09:12
, U) L+ W) X, K# o2 H2 @是否会一放就乱一收就死；
6 B% X' C9 g9 }; q# M2 w. ~, v在中国，极左的事情还是很多的，要么关死、要么不管；
6 i6 Z0 Q/ ^0 A, |- x观望之、惶恐之。

( W9 `* V: c) I7 H/ w& t5 x1 p干细胞是个朝阳产业，不能因为乱就管得很死，耽误几年我们就又落后了。不怕乱，就怕官僚主义，要尽快出台相应的可行的管理措施
作者: 干细胞谷    时间: 2013-3-8 12:59

此文件只对临床试验研究进行了规范，那么后续干细胞临床应用如何管理？是技术，是药品，还是两者结合？
作者: jihaijie    时间: 2013-3-8 15:18

干细胞临床试验研究管理办法（试行）中的三十六条去哪了？我的神啊，卫生部和药监局的名声不能这么践踏吧？
作者: jihaijie    时间: 2013-3-8 15:24

感觉出台这个文件的质量不怎么高啊，1年了整了个还有低级错误的东东，伤不起啊。大家发表看法。
作者: fcowboy    时间: 2013-3-8 16:21

谢谢
作者: zhang0729    时间: 2013-3-8 19:03

谢谢分享
作者: username    时间: 2013-3-8 20:09

本帖最后由 username 于 2013-3-8 20:11 编辑 " T: ~$ r8 N: w1 X" _+ h
" \! Q$ o2 R' ^6 `6 w
1.干细胞临床实验不让收费，还有医院愿意干吗？
2 U: K9 l0 F4 U9 X0 e2.看来干细胞制品由公司提供也是可行的。像北科生物那样，在医院住点，设立GMP实验室，再与医院分钱，看来也是可行的，就是干细胞临床研究不让收费，北科恐怕不愿意干了。
% O& p. ]1 g3 i( \" M$ n3 \3.干细胞临床研究目前不能收费，申请干细胞研究基地有什么好处？短期内靠什么赚钱？投资商还愿意投钱吗？
作者: jiangys0910    时间: 2013-3-8 23:43

谢谢分享，学习学习·！
作者: Eul_er    时间: 2013-3-9 16:10

现在这个行业太混乱了，赶快整顿吧！
作者: 清水源    时间: 2013-3-11 09:25

卫生部和国家食品药品监督管理局干细胞临床研究与应用规范整顿工作领导小组办公室
6 L" R2 r, _. S7 M
' Z/ Y8 |2 Z# i3 S还真是这个临时机构负责啊！！！
! E( d5 H0 y9 N! p- r' S) u5 X& X; e1 D) n
作者: 清水源    时间: 2013-3-11 09:28

jihaijie 发表于 2013-3-8 15:18
0 w1 Z, `2 c6 @8 l干细胞临床试验研究管理办法（试行）中的三十六条去哪了？我的神啊，卫生部和药监局的名声不能这么践踏吧？

6 y# T9 a. ^  ?' T) ^# A( ^( i6 I( o三十五条后，就直接三十七条了， 这样的工作态度，太吓人了！！！
作者: 雁南飞    时间: 2013-3-11 17:18

目前的情况可能是:先放开临床实验,批准几个,看看效果和安全性.安全性应该没大问题了,毕竟国内已经有几十万例的应用了,重点是看疗效.'
5 ~1 `9 q1 e% c: B1 f8 C7 t9 O如果对某些病有好的疗效,估计下一步就放开注册了,按药品进行管理.! u1 ?- b( Q% T( d: C
做临床试验的这几年时间,也让行业整顿规范的时间,也是SFDA学习怎样管理干细胞制品的时间.
作者: 清水源    时间: 2013-3-11 18:45

如此重要文件，征询时间只有5个工作日，不知道其他类似的是否也只有5个工作日？
作者: luyue6453    时间: 2013-3-12 09:31

谢谢分享，真希望早日应用在临床治疗，解决疑难杂症！
作者: sunsong7    时间: 2013-3-12 11:00

千呼万唤始出来，犹抱琵琶半遮面 http://www.stemcell8.cn/thread-65835-1-1.html
% N* ~7 I; c5 T2 s+ Q$ T7 w
作者: Tim    时间: 2013-3-12 11:35

回复 细胞海洋 的帖子( K' e( w7 I) z7 t: f
% f- }3 L6 B, k' {: L
低级错误 ！这样的卫生部 国家食药监管局怎么会出现这种问题   《干细胞临床试验研究管理办法（试行）》36条没了？？
作者: ourcel    时间: 2013-3-12 16:28

回复 sunsong7 的帖子' w- i+ n% g" t' q

, M( {/ ?# g- P+ C: y* k; E作为法规文书发布，太过拼凑。
作者: xylophone    时间: 2013-3-12 19:41

本帖最后由 细胞海洋 于 2013-3-12 20:40 编辑 ; i" N1 x' Z5 C; ~& g- c; n

6 T2 N- I6 [, H, }这次的几个文件真的像 应付，我们的**啊！
" g9 {) |7 j2 ~9 b. Q2 o干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则 中 前言中 第二段 有这样的病句：
5 H: k* Q  f/ a- E4 _( I8 q4 T) `“...涉及多种干细胞类型及多种疾病类型。主要疾病类型包括骨关节疾病、肝硬化、移植物宿主排斥反应（GVHD）、脊髓损伤及退行性神经系统疾病和糖尿病等。其中许多干细胞类型，是从骨髓、脂肪组织、脐带血、脐带或胎盘组织来源的间充质干细胞，......。”
6 j3 \* g, N* e/ W1 m: [4 `无语了...
作者: xylophone    时间: 2013-3-12 19:45

干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则 中提出“应尽可能避免在干细胞培养过程中使用人源或动物源性血清，不得使用同种异体人血清或血浆。”不得使用人的血清，看样子倒像推荐使用动物源的了血清了！
+ d/ A: Y8 L0 s. R, W5 N$ P. y7 v大家说说 人源的血清为什么不能用啊！
作者: gg_bzx    时间: 2013-3-14 07:56

大哥，你终于能让我下载了！
作者: jihaijie    时间: 2013-3-14 09:44

回复 gg_bzx 的帖子
6 K4 u, H/ A! ^
+ L7 P# C$ F0 W; {你到药监局官网就有，何必在这等啊。
作者: Donnies    时间: 2013-3-14 10:03

还是临床研究为主，虽然有向药品管理靠拢的意图，但产业化更遥遥无期了
作者: bob2234    时间: 2013-3-14 13:51

学习了
作者: fuxiaoyt    时间: 2013-3-14 19:47

哪位高手给指点一下这句话：“细胞模型（见前述-干细胞制剂的质量研究）”（在《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则》这个文件的有效性评价下面）谢谢各位了。
作者: 叮铃叮铃    时间: 2013-3-15 09:20

任重道远！
作者: lwr002    时间: 2013-3-19 00:13

但愿国内的干细胞领域能早日规范化起来，让干细胞技术早日真正的造福于人类~~~~~
作者: Ramsey    时间: 2013-3-20 15:36

新人签到，没有包包下载不了附件~~~
作者: 13765021715    时间: 2013-3-22 14:16

希望早日规范起来
作者: xiakexing    时间: 2013-3-30 13:50

好好学习一下
作者: GinTonic    时间: 2013-4-10 10:28

学习了
作者: bioscience    时间: 2013-4-18 14:35

谢谢分享！
作者: c14h20    时间: 2013-4-27 22:01

感谢楼主分享，按药品管理吧
作者: jiangys0910    时间: 2013-5-1 20:55

不知道征求意见后这三个法规有没有改动部分内容？
作者: ag2017    时间: 2013-5-2 08:22

哎呦   五月到了  怎么一点动静也没有？//、/？？
作者: supercell    时间: 2013-5-2 10:29

法案指定时间长达一年，虽不足立竿见影，但仍有力推动了细胞治疗正规化管理和实施实现的步伐，一同继续努力吧。希望一切越来越明了。
作者: FreeCell    时间: 2013-5-2 17:14

“本办法自2013年5月1日起施行”
作者: iytbxxg    时间: 2013-5-3 13:49

不是说五一会试行出来吗，我等到现在还不见有相关新闻呀，不知会是出来怎样的规范。
作者: 清水源    时间: 2013-5-3 18:48

http://www.moh.gov.cn/  显示的依然是追求意见稿， 不会是自动生效吧？
作者: ag2017    时间: 2013-5-4 08:31

本帖最后由 细胞海洋 于 2013-5-6 09:42 编辑
; l# p2 c: m, s$ ]' I. N5 z0 U- v8 U: E
我勒个去   我们的**都干嘛去了   五一假期都结束了    规范也该发布了吧9 G' p2 b/ N$ t. \- O
作者: mengji820    时间: 2013-5-4 19:42

那不是 弄个 干细胞实验室 很麻烦了哦~~~
作者: momoty    时间: 2013-5-6 17:20

等待正式版的发布
作者: momoty    时间: 2013-5-6 17:20

等待正式版的发布
作者: puremi    时间: 2013-5-16 14:16

赞一个呀赞一个
作者: kidoy    时间: 2013-5-16 17:50

学习新知识
作者: alvaid    时间: 2013-5-22 13:58

没包了
作者: 88sunshine88    时间: 2013-5-30 13:56

作者: nicholas_cyy    时间: 2013-5-30 14:16

agasdaeffawefqwefwefwef
作者: sdwzg119    时间: 2013-5-30 16:50

某某委的大老爷们不会只顾着自己的官位，把这事儿给忘了吧
7 v" R3 m; F7 }& E9 X
作者: xieguoxiu1983    时间: 2013-6-2 20:36

下载了  再去看看 只是好贵
作者: hohu    时间: 2013-6-3 11:59

sdwzg119 发表于 2013-5-30 16:50 5 v8 g/ k/ @6 Y; R; n
某某委的大老爷们不会只顾着自己的官位，把这事儿给忘了吧

. p3 V! A5 X% g卫生部、国家食药监管局就干细胞临床研究和应用规范征求意见
作者: fkwanghong    时间: 2013-6-3 22:37

可以学习下
作者: hl739227776    时间: 2013-6-8 20:58

路过
作者: 美丽王    时间: 2013-6-10 21:52

我也想下载，可惜级别不够？？？？？？？？？？？、
作者: milkmoon    时间: 2013-7-4 16:12

这个很早就有了，为什么现在又出现了，跟问题一点也不对路。
作者: hjp326    时间: 2014-3-17 16:13

我想问一下，这个稿子一直在说针对临床试验研究，指示临床试验研究，可是医疗机构是直接进行治疗操作，不是做实验，也不是做研究，只跟临床有关，这是否有关系？
作者: hjp326    时间: 2014-3-17 16:24

补充一下，只要不是试验，研究，而是应用，那就跟这个稿子没有关系，对吧
作者: usa    时间: 2014-3-17 16:38

早出规范性文件。
作者: 细胞海洋    时间: 2014-3-18 09:35

回复 hjp326 的帖子- N2 @. l+ t( g# c

5 c* Y0 r! |$ a7 X0 w不允许临床应用
作者: wwtbz    时间: 2014-3-18 14:47

希望试验基地赶紧出台，把相关行为纳入规范监管之下
作者: 小非肥肥肥    时间: 2014-3-20 11:29

太好了，学习了
作者: wf78365421    时间: 2014-3-21 10:08

要尽快出台文件！
作者: yanshouquan    时间: 2014-3-21 16:13

回复 arlbor 的帖子/ ^/ L# B1 C. |  U4 z' H9 Q

( ~) u$ }/ q5 _! t6 H不能独立的看待时按药还是按医疗手段，两者相辅相成，共同监管下分工不同而已，只按医疗手段的话， 干细胞制剂的质量保证及检测你没有参考依据和指导原则，仅仅作为药品但还需要对医生、对临床、对医院环境等有要求，所以相辅相成吧
作者: yanshouquan    时间: 2014-3-21 16:42

回复 xylophone 的帖子( L- e# t  ]7 Q

( _. K& J6 p* A9 y7 @& y; g主要是担心已知或未知病毒存在
作者: biohacker    时间: 2014-3-25 13:10

补充两个文件
8 N* l8 V' P8 f, o# Z2 j
) i' O4 ?0 y4 Y0 {: [- D8 ^2 _当时还发了两份申报材料模板
9 m7 t$ u+ L& F0 Y$ d& v' B# R$ B: L3 H  p; m  v  ?5 v6 q
[attach]60139[/attach][attach]60138[/attach]" O- U! p6 \% Y8 p  @
作者: aligaduo    时间: 2016-9-5 11:12

想知道现在国内有在进行干细胞治疗的医院吗



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