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标题: 干细胞临床研究指导原则（讨论稿） [打印本页]

作者: biohacker 时间: 2012-12-5 18:07 标题: 干细胞临床研究指导原则（讨论稿）

本帖最后由细胞海洋于 2012-12-6 12:25 编辑 # J7 f7 {( m; B2 s* L% h1 v. B# C" p
2 r8 t  A: t# s9 Q1 Q; T9 z
看完之后的几点感受：( {0 E4 T3 J! {3 v4 h4 R. m
1、明确了干细胞制剂制备实验室的GMP认证证书- r$ y0 h1 _: G8 c1 Y% ]  i2 E
2、临床前研究报告，细胞水平和动物水平的安全性有效性评估实验数据& A% X6 V5 T4 s- r7 P) n+ J$ ^
3、干细胞供者的资料& J' T" m$ B/ Q
4、干细胞制剂的制备、质控和检定证明，包括储存及追踪6 J2 Y# C: n$ o8 H
5、详细的临床试验设计; D6 j1 s! u8 {8 S3 |" X6 R
6、受理单位为中国医药生物技术协会& ?) L5 K1 y' S7 m: ^
7、明确开展单位为医院
8、一期临床20-80例、二期临床100-300例、三期临床1000-3000例; b) o7 |9 Y) ~. X
9、申报单位和研究单位可以为两个，明确了公司介入的可能性0 M7 W! b. E1 p3 c9 x
10、胚胎干细胞的严格控制% |* a, o3 L3 a( Y9 a4 V+ g# r: s0 K
11、成体干细胞系的商品化  E5 E! [' U: {- A
/ x: n8 c& K4 i

作者: txy_love 时间: 2012-12-5 20:03

呵呵年底能公布吗

作者: 流泪的鱼 时间: 2012-12-5 20:13

很好啊

作者: menghy 时间: 2012-12-5 20:15

了解中！

作者: zhujiang007 时间: 2012-12-5 20:24

look

作者: lql2006wh 时间: 2012-12-5 20:41

学习学习

作者: yxc 时间: 2012-12-5 21:00

看看

作者: 清水源 时间: 2012-12-5 21:16

looooook

作者: 清水源 时间: 2012-12-5 21:18

威望0

作者: 干细胞谷 时间: 2012-12-5 21:42

看看

作者: ditiger 时间: 2012-12-5 21:46

look~~

作者: sdyinong 时间: 2012-12-5 21:52

谢谢分享; {7 @# `& w, R, m+ Y7 D

作者: douax0110 时间: 2012-12-5 22:09

学习学习

作者: luckywen 时间: 2012-12-5 22:16

作者: hncell 时间: 2012-12-5 22:36

谢谢分享

作者: sudaxzd 时间: 2012-12-5 23:30

国家出台了政策，干细胞就合法了

作者: botizhou 时间: 2012-12-6 08:01

Thanks.

作者: jiguojie87 时间: 2012-12-6 08:10

haodongxi

作者: wujh1986 时间: 2012-12-6 08:17

谢谢

作者: lingren 时间: 2012-12-6 08:34

谢谢谢

作者: dumpline 时间: 2012-12-6 08:43

讨论稿....

作者: owenlion 时间: 2012-12-6 08:45

嗯，4个字

作者: mkhorse 时间: 2012-12-6 08:51

看看看

作者: meister 时间: 2012-12-6 08:55

look

作者: ruofan1982 时间: 2012-12-6 09:07

谢谢

作者: hanchao 时间: 2012-12-6 09:14

WHAT

作者: zhenhuale 时间: 2012-12-6 09:16

非常感谢

作者: yongqingsun 时间: 2012-12-6 09:17

谢谢分享

作者: michaelgibh 时间: 2012-12-6 09:23

谢谢分享

作者: tingwuyu 时间: 2012-12-6 09:30

看看

作者: 雁南飞 时间: 2012-12-6 10:09

对第6点和第9条有不同意见:
6,受理单位应该是卫生部和药监局联合搞的那个干细胞整顿规范办公室.
9.很可能是联合申请,即生产者和干细胞临床基地一起申请,生产者为申请人,临床基地为研究者.

作者: hwlightning 时间: 2012-12-6 10:15

qqqqqqqqqqqq

作者: hwlightning 时间: 2012-12-6 10:15

qqqqqqqqqqqq

作者: 雁南飞 时间: 2012-12-6 10:15

第1条：GMP证书,这个不大可能,似乎还没有哪一家通过GMP认证的." H' o( P0 z) o* {3 ^" X
2 B2 ]0 H& Z1 J2 w
而且现在的GMP认证一般都是带品种认证的,即已经批准你生产哪个药了,才会来做GMP认证.
$ u' _; V0 O/ p( O7 k' T
我认为这个"GMP证书"更确切地说应该是"符合GMP条件"或者是"按照GMP要求",以此作为一个过渡措施.

作者: mengnancy 时间: 2012-12-6 10:18

学习学习

作者: haiq1984 时间: 2012-12-6 10:26

学习

作者: 暖羊羊 时间: 2012-12-6 10:29

期待新的政策尽快发布

作者: jixiangyan2009 时间: 2012-12-6 10:30

学习一下~

作者: receiver1 时间: 2012-12-6 10:31

看看

作者: youtellme 时间: 2012-12-6 10:31

太好了，谢谢楼主啊。, ?) [! l) m: q$ R/ O* F

作者: yinfuhua 时间: 2012-12-6 10:47

怎么样能打开链接？谢谢！

作者: yinfuhua 时间: 2012-12-6 10:48

回复 biohacker 的帖子

什么是特定用户？

作者: 细胞海洋 时间: 2012-12-6 10:50

回复 yinfuhua 的帖子
4 a+ J; E7 T/ w5 t# U6 E9 S4 _

参与讨论获得积分威望达到50就可以下载了

作者: yangbing928 时间: 2012-12-6 11:06

希望多学学

作者: 肖特 时间: 2012-12-6 11:07

看看！

作者: isabelzz 时间: 2012-12-6 11:09

重大新闻，赶紧看看！

作者: 呼吸 时间: 2012-12-6 11:16

谢谢

作者: hjqgzl 时间: 2012-12-6 11:18

怎么才能看到具体内容？

作者: 院士站 时间: 2012-12-6 11:19

积极的学习下

作者: hjqgzl 时间: 2012-12-6 11:23

很多都看不到，怎么办？9 i j. ~7 P( K4 N: |1 X1 t

作者: bb6120 时间: 2012-12-6 11:27

感谢分享

作者: hzq 时间: 2012-12-6 11:28

这个不错

作者: FreeCell 时间: 2012-12-6 11:36

要要

作者: sirius_zou 时间: 2012-12-6 11:41

可靠否

作者: niyou 时间: 2012-12-6 11:42

谢谢

作者: jessieling 时间: 2012-12-6 11:48

想了解一下

作者: sdwzg119 时间: 2012-12-6 12:17

谢谢分享！

作者: 小公 时间: 2012-12-6 12:27

嗯不错推进临床进展

作者: 农夫有点田 时间: 2012-12-6 12:29

太需要了

作者: as85543849 时间: 2012-12-6 12:55

能否看看

作者: elvis.yao 时间: 2012-12-6 13:02

三期临床数据还很大

作者: smallboar 时间: 2012-12-6 13:08

了解一下！

作者: csy14226 时间: 2012-12-6 13:22

很想看看, Z% T( A3 o, i& G5 q* v7 {. [

作者: mlpanda 时间: 2012-12-6 13:30

希望早点

作者: yunshi503 时间: 2012-12-6 14:15

kabkan

作者: realinter 时间: 2012-12-6 14:21

看看

作者: tangyan19811118 时间: 2012-12-6 14:33

很想看看

作者: 小刀 时间: 2012-12-6 14:52

谢谢谢谢

作者: dongxin 时间: 2012-12-6 15:08

学医一下

作者: caiyu07248 时间: 2012-12-6 15:21

了解下。

作者: Tim 时间: 2012-12-6 15:45

看看" D: ^; j1 |$ D' i# O3 j6 @5 w

作者: shun105 时间: 2012-12-6 15:46

有法可依

作者: xgl200 时间: 2012-12-6 16:24

威望？？？' j- R( T- m: Z

作者: 清水源 时间: 2012-12-6 16:39

雁南飞发表于 2012-12-6 10:09 , p1 ~9 q s5 d. v9 S: U
对第6点和第9条有不同意见:
- ^% X6 D, ]/ s+ |. N& N" b6,受理单位应该是卫生部和药监局联合搞的那个干细胞整顿规范办公室.
0 F3 e! H1 q( o/ j9.很可能 ...

办公室是临时机构吧？怎么可以承担如此任务？

作者: 清水源 时间: 2012-12-6 16:43

有点迷糊，三类医疗技术的申请不是中华医学会/中国医院协会/中国医师协会等吗？是不是干细胞不是三类医疗技术了？

作者: uslzhang 时间: 2012-12-6 16:52

认真看看

作者: zttamy 时间: 2012-12-6 16:57

学习

作者: liluli0715 时间: 2012-12-6 16:59

thanks

作者: uslzhang 时间: 2012-12-6 17:11

请问：第5条干细胞制剂制备GMP认证证书，还没批准生产，哪里来GMP认证证书？

作者: xuchao717 时间: 2012-12-6 17:31

哈哈哈哈哈

作者: coffee.cat105 时间: 2012-12-6 17:34

谢谢

作者: xuyongan2000 时间: 2012-12-6 20:34

谢谢分享

作者: 刘志鹏 时间: 2012-12-6 21:26

如何能查看

作者: cy330139 时间: 2012-12-7 05:53

赶快出台吧急人

作者: uuyuq 时间: 2012-12-7 06:02

学习

作者: zhangmeirong 时间: 2012-12-7 08:30

学习一下，谢谢

作者: rongcuizhen2005 时间: 2012-12-7 08:49

希望能尽快出台啊！

作者: rebeccazhx 时间: 2012-12-7 09:02

极好！！！

作者: pengxuleo 时间: 2012-12-7 09:04

等待中

作者: 单个核细胞 时间: 2012-12-7 09:12

好好学习，天天向上。

作者: zhumd 时间: 2012-12-7 09:30

终于出来了

作者: liufang158 时间: 2012-12-7 09:57

关注中，具体什么时候能公布啊？

作者: tinatina 时间: 2012-12-7 10:11

check

作者: 漂泊的风 时间: 2012-12-7 10:49

看看

作者: stang198651 时间: 2012-12-7 10:50

很好，O(∩_∩)O谢谢

作者: bloodroses 时间: 2012-12-7 10:53

先顶后看

作者: frank_1102 时间: 2012-12-7 11:01

很好啊

作者: frank_1102 时间: 2012-12-7 11:03

好东西要顶

作者: 113305060 时间: 2012-12-7 11:20

谢谢

作者: yinjiqingqq 时间: 2012-12-7 12:06

看看* |2 U) d& K1 m6 t

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