5 m, N0 d) M& ]* A ]使用无证医疗器械产品，不但有损患者利益，对医院自身也带来极高的违法成本。2016年8月1日，临漳县食品药品监督管理局根据群众举报，对临漳县妇幼保健院执法检查，最终，该院因使用未经注册的医疗器械而收到了1765.4万元的行政处罚，众多医疗机构为之震动，这一处罚给所有使用无证医疗器械的医疗机构敲响了警钟。; y6 ~6 P1 z5 F' f
4 d' \2 p, A3 {8 D1 } [attach]106848[/attach]6 Q' q" D( Q2 G. C; m
图源：生物探索 + \# Q1 c/ s2 ?& i3.三代试管婴儿检测产品属于最高级别的医疗器械，院内及外送检测须谨慎 - U2 l* x# q; P1 j " Z9 {; g2 C0 J% q% w _2014年2月，国家药监局和卫健委联合发布《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理通知》，明确了基因测序诊断产品属于医疗器械，基因测序需要应用的检测仪器、诊断试剂和相关医用软件等产品，需要经过国家药监部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入。PGS试剂盒属于III类医疗器械，按照国家医疗器械相关法律强制性规定，任何医疗机构（包括医院、医学检验所、医学检验中心等）在开展临床应用项目时，均应当使用有注册证的医疗器械，产品开发依托的平台也必须获得三类医疗器械注册证。 ; a( d' Q4 k. @ j 2 R2 }1 E3 s0 |0 t/ l自PGS试剂盒获批上市后，国家药品监督管理局紧接着发布公告，2020年8月1日起，PGS试剂盒被纳入强制性医药行业标准。《条例》第六条规定“医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，应当符合医疗器械强制性行业标准。”各有关单位要充分认识强制性行业标准的法律地位，切实维护强制性行业标准的权威性，确保强制性行业标准规范、有效实施。- V8 R+ B; F3 C5 a" b; _% P5 V
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图源：国家药品监督管理局 : Q& R7 S+ S2 [- V t* K' M: m% a+ V: P+ {" O4 J# [$ y8 H
4.展 望) g$ V& t6 w) M8 }4 {) }; X
9 r# d6 C: T2 L+ F' n; V8 z5 N据弗若斯特沙利文的调研资料显示，中国辅助生殖市场规模大约1000亿元，三代试管婴儿的市场由2015年约3亿元增加至2019年的25亿元，复合增长率达到70.8%，预计2024年达到250亿元。三代试管婴儿的创新技术给不孕不育夫妇提供了新的选择，为携带遗传性疾病的备孕夫妇带来了新的希望，三代试管PGS试剂盒将成为临床的刚需。正是由于市场的不断发展，医疗器械的经营和使用也面临越来越严格的法律规范要求及合规挑战，未来有证医疗器械的使用也是必然的发展趋势。医疗机构及医务人员也应加强医疗安全意识和风险防范意识，合法合规使用药械，避免因使用无证产品带来的各种风险。 , ~9 O$ L1 N' _7 i/ L' \4 v9 v2 O6 P/ L