Shire 就艾美珠单抗的误导言论起诉罗氏

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Shire 就艾美珠单抗的误导言论起诉罗氏
3 A9 E$ Z$ C+ g/ h0 c  S5 o% N; Y来源:新浪医药 / 作者:范东东 / 2017-07-11
. U+ b2 s6 z/ K8 N% d- @2 f  |在过去一年中，罗氏公司甲型血友病药物 emicizumab（ACE910）终期计划稳步前进，Shire 股价也因此一再受到冲击，现在，Shire 正在发起反击。该公司将罗氏公司告上法庭，称其对药物的安全性和有效性存在破坏和误导行为。
4 |& C$ e0 j- `" H% _1 \1 @罗氏公司预计在柏林举行的科学会议上发布新的实验数据之前。就在公布数据日期的一天前 Shire 表示，该公司获得了德国汉堡法院的一项初步禁令，禁令中阐述了罗氏针对数据定位的方式的错误，并将血液凝结事件归咎于出血事件，认为副作用并不是由罗氏药物艾美珠单抗导致的，而与包括 Shire 在内的药物有关。
2 C1 H; p8 M* S药物制造商在知识产权上发生争议是很常见的，但与此次法律争端毫无关系。Shire 方面认为，罗氏公司对其第三阶段试验所发生的严重不良事件做出了“不准确和误导性”的言论，目的是为了使旗下药物艾美珠单抗免受业绩损失，并抹黑了 Shire 旗下的药物的合法权益。
! Z& J1 p) @/ Q) Q- q罗氏最新的数据显示，采用标准疗法治疗的患者出血率降低了 87%。但是 Shire 表示，罗氏公司一直在误导性地看待“治疗出血” （次要终点），而不是“随时间推移的出血症状”，这其实最初是 HAVEN 1 试验的主要终点。罗氏将治疗中发生的副作用（血栓形成）归咎于包括 Shire 在内的其他药物。
7 D/ M* U8 }$ H$ u据参与后期试验的研究人员透露，试验中共发生了 2 例血栓栓塞事件以及 3 例血栓性微血管病变。早在 2 月份，罗氏就对该药物的支持者表示，一名受试者在使用艾美珠单抗和其他药物治疗突发性出血时，最终死于直肠出血。1 m; d# x2 a+ S8 ~1 q4 v
Shire 首席执行官 Flemming Ornskov 以收购 Baxalta 的方式正式踏入了血友病药物市场。对此，Shire 做出了严正的声明。/ f0 |& c3 M! G/ O; }

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根据罗氏迄今为止公布的信息（截至 2017 年 7 月 7 日），医生、患者和护理人员可能被误导，认为艾美珠单抗会导致不可控的爆发性出血。此外，在整个事件中，Shire 认为罗氏公司严重抹黑了旗下的抗抑制剂凝结剂 FEIBA。Shire 已经多次向罗氏提出以适当的方式解决这些问题，均未得到任何回应。因此，Shire 决定寻求法律的裁决和干预。6 M- _3 X5 o, N' `
罗氏公司目前急切地需要一系列重大新产品获得批准，因为其特许经营药物的生物仿制药竞争正渐渐威胁其销售收入。分析人士提供了各种关于艾美珠单抗销售峰值的预测报告，报告指出，如果罗氏可以将其作为血友病治疗的新标准，该药物至 2020 年将会带来 15 亿美元的销售额。- y$ ^$ X$ t" ]9 B: _: p3 d% e8 ?; y  H
罗氏公司将于星期一在德国柏林举行的第 26 届国际血栓形成和止血协会（ISTH）会议上提出新的药物介绍。该公司在周日没有对 Shire 寻求法律解决的新闻做出及时的回应。
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