GSK 疫苗再获 FDA 突破性疗法认定

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GSK 疫苗再获 FDA 突破性疗法认定
' ?) |1 B+ A( c: f" U3 i药明康德 / 2018-02-08
9 B& X6 h3 D% b, f! |5 r葛兰素史克（GSK）公司今天宣布，其 B 型脑膜炎疫苗 Bexsero 已获得美国 FDA 的突破性疗法认定（BTD），用于在 2 -10 岁的儿童中预防由血清组 B 型脑膜炎球菌引起的侵入性脑膜炎球菌病（IMD）。( L7 j- Z& ?( P7 {: o0 {

3 C! ]- o5 H& H( _, @: n2014 年，Bexsero 获得 FDA 的突破性疗法认定，用于在 10-25 岁的人群中预防 IMD，并于 2015 年 1 月获得加速批准。今天这项新的认定是 Bexsero 的第二次突破性疗法认定，这也使 Bexsero 成为世界上第一个获得两次突破性治疗认定的疫苗。
4 C# N+ R5 T( C1 B4 Z8 N. h8 n% @B 型脑膜炎球菌感染是致命性脑膜炎的首要原因。虽然不常见，但 IMD 发展迅速，并且影响通常健康的儿童和青少年。由于 IMD 初始症状与流感相似，这增加了诊断难度，导致高致死率。即使经过适当的治疗，仍然约有十分之一的患者会死亡。此外，高达 20% 的细菌性脑膜炎患者可能罹患重大的身体或神经残疾。
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) N, D/ `4 {1 ~葛兰素史克疫苗首席科学家 Rino Rappuoli 博士用了 20 多年的时间研发 Bexsero，他说：“这次的突破性疗法认定强调了解决 IMD 等重大科学挑战的重要性，并展示了通过反向疫苗研发等方法在疾病预防方面取得的突破。葛兰素史克致力于追求创新型疫苗，帮助预防严重疾病。”' n# z3 |6 |7 c6 o! h
葛兰素史克疫苗首席医疗官 Thomas Breuer 博士说：“美国所有脑膜炎 B 病例中有 35% 发生在 11 岁以下的儿童身上。因此，这一认定是在预防脑膜炎方面迈出的重要一步，使得这种疫苗可能被提供给易感的年龄组。我们期待继续与监管机构和公共卫生合作伙伴合作，为这一脆弱人群提供这种疫苗。”1 A& l; m! t" n# x% w4 t
我们祝贺葛兰素史克的这一进展，也期待疫苗能够早日用于保护儿童免受脑炎之苦。! e0 h# ]+ C# h$ K) B  e* Z
参考资料：3 {- p8 B+ V2 {3 ]" A+ k
[1] 葛兰素史克官网
8 x/ i; G) z+ H  O' i4 P0 C& @5 p[2] Another Day, Another Breakthrough Tag for GlaxoSmithKline's Bexsero
0 I2 o5 k" V: P: H. t[3] GSK’s meningitis B vaccine Bexsero receives Breakthrough Therapy Designation from US FDA for prevention of Invasive Meningococcal Disease in children 2-10 years of age
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