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“临床级干细胞实验室建设标准”我觉得这种说法还是值得商榷,既然是“临床级”,就应该不再是“实验室”,应该是“生产车间”或者“生产中心”,这样就比较正式。因为“实验”一词给人们的概念就是可以探讨、可以研究,允许失败的,而服务于“临床”的细胞,肯定是不能失败的,否则与治疗时间和治疗方案就衔接不上了。
" R |0 o6 J/ k8 @细胞制剂或者产品,是具有活性的、一次性、不可长期保存等特性的,这是与传统的药物生产差异化的地方。但是并不是说GMP标准不适合,GMP标准对于细胞生产是足够的。如果我们能够把细胞的生产工艺和GMP标准结合起来,就已经很规范了。+ ?( J* g! u0 |0 A
从事多年,我感觉抓住以下几个环节:' [6 g: K3 \% U4 w6 k$ x# C
1.细胞来源的质控标准;2 N( U, q2 D5 Z. w
2.细胞生产以及释放的质控标准;
! q% E7 {; k( |. U! g, Y+ q3.临床应用的质控保准。& H" E/ C9 V4 x
而对于细胞种类、表型、成熟度等,这是个动态发展过程,未来肯定会逐步清晰,但是现在采用的标准并不是不安全、不成熟。 |
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