总局提示关注含钆对比剂反复使用引起脑部钆沉积的风险

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总局提示关注含钆对比剂反复使用引起脑部钆沉积的风险- [3 f7 [! h. N' H/ l* P
来源:国家食品药品监督管理局网站 / 作者: / 2017-12-07& [* g! U; s, ]% p4 x& P' G
总局提示关注含钆对比剂反复使用引起脑部钆沉积的风险 2017 年 12 月 06 日 发布
, C0 M3 w: D$ w( H( D+ t( x国家药品不良反应监测中心发布《药品不良反应信息通报》，提示关注含钆对比剂重复使用可引起脑部钆沉积的风险。
/ l+ U( n: g2 P8 u4 M9 W0 P3 ]3 \含钆对比剂（GBCA）是一种静脉内注射药物，主要用于磁共振成像（MRI）检查时增强内脏器官、血管和组织的影像质量。
+ |  _+ p  F/ ^6 n8 H2017 年以来，美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）、加拿大卫生部等国外监管机构，相继发布了关于 GBCA 的安全性信息，提醒在进行多次增强造影 MRI 扫描后，可能会造成钆在脑部逐渐沉积的风险。三个国家的监管机构均对此采取了相应风险控制措施，EMA 建议暂停钆双胺、钆喷酸和钆弗塞胺 3 种线性静脉注射制剂 GBCA 的上市，其他几种仍可继续在临床使用，FDA 和加拿大确定修改药品说明书，完善相关安全性信息。
8 a7 O) b, c+ d- s国家药品不良反应监测数据显示，未收到与脑部钆沉积相关的不良反应事件报告。国外已发表的研究表明，静脉注射 GBCA 后，脑部可检测出痕量钆，且线性 GBCA 给药后检出的浓度比大环类更高。' a$ w5 r2 N7 ~. C- S
综上，国家药品不良反应监测中心建议如下：3 @, Z3 J: |+ X+ t* h# L
1. 请医务人员关注国外相关研究发现的 GBCA 反复使用引起钆在脑部沉积的风险，现有的证据表明，线性和大环类 GBCA 均会在大脑中发生痕量钆沉积，但线性的沉积量比大环类高。应谨慎使用 GBCA，在必须使用的情况下，应使用最低批准剂量，并在重复给药前仔细进行获益风险评估。1 E' v# p" ?2 Z, L
2. 患者在涉及使用 GBCA 的 MRI 检查中，对个人健康状况存在任何问题时，应询问医务人员。
: M& w9 a! m& G0 Y0 l  p# a9 }& G3. 药品生产企业应当及时更新药品说明书，加大合理用药宣传，同时应加强上市后钆沉积的安全性监测与研究，并及时将相关安全性信息传达给医务人员和患者。
! _* B5 N4 f1 Y4 e& Z* T1 X如需了解详细信息，请登陆国家食品药品监督管理总局网站（http://www.cfda.gov.cn）或国家药品不良反应监测中心网站（http://www.cdr-adr.org.cn/）。
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