2家印度公司拒绝FDA现场检查，产品全面禁止进入美国

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2家印度公司拒绝FDA现场检查，产品全面禁止进入美国
' p( Z1 n6 _2 o7 C- f8 t4 C4 d来源：医药魔方 / 作者： / 2016-06-20
0 A( ^- s' Z* C' W4 r# d! R) M* tCheryl Laboratories是一家合同生产企业（CMO），工厂位于印度新孟买。Phalanx Labs是一家API和化学中间体生产商，工厂位于印度维萨卡帕特南。因为拒绝FDA的现场检查，FDA分别在6月13日和6月15将这两家公司列入进口警示名单，其产品禁止进入美国。7 r) q& [( W9 S7 e: t8 i
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Cheryl Laboratories从2004起投产，主要生产制剂产品，包括乳膏剂、颗粒剂、凝胶剂和抗菌溶液。0 z8 F# V+ w! n" B$ ]& y
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Phalanx Labs主要生产APIs及化学中间体，其网站介绍，公司产品质量符合包括欧盟、FDA在内的全球主要监管机构的要求，其质量控制体系获得了ISO9001-2008认证，得到了日本药品监管机构的认可。
; p# t! A& y! X$ V3 g两家公司均未对FDA的进口禁令发表评论。
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