细胞制备实验室所穿洁净服标准

Robert-A

目前，干细胞已经在临床开始应用，但其制备过程所涉及的洁净服应以什么标准来衡量，如何评判“两微”（微粒与微生物）限度达标，望与大家讨论交流。

wangming

干细胞的临床应用依旧还存在很多的不确定性，目前最多的提法是针对个体的“个性化”治疗，在这个思路下进行的干细胞临床应用尚无定量可操作的标准，只能凭良心而少一点追求利润来运做吧。其制备过程一般都是在层流实验室完成，各家具体达到什么级别和如何维护就视各家经济实力而定了。

Robert-A

环境空间的洁净级别可以达到，关键是洁净服的“两微”处理，目前多数人都只注重微生物，而忽略可以至热的微粒控制，这个是最大的隐藏杀手。

bjgarnett

细胞的制备在国内现在还没有成熟的规范，参照美国的规范来讲，分成两大类，一类是按照GTP管理，一类按照GMP管理。总体来看，细胞制备实验室都是要参照GMP的标准进行。

charlesman

关键问题是如何在现有GMP等的规范内构建适合细胞生产的规范，这样的规范既能满足临床治疗的要求又能适合于细胞培养的特殊性，最好是能把不必要的成本降下来。

charlesman

关键问题是如何在现有GMP等的规范内构建适合细胞生产的规范，这样的规范既能满足临床治疗的要求又能适合于细胞培养的特殊性，最好是能把不必要的成本降下来。

lunyuyuanxj

回复 5# charlesman
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) |8 j9 h$ @, a' t, n/ i* i. }$ z    微生物好检测，微粒能检测的就不多了。

stang198651

应该说微生物是活的，活的可以繁殖，意味着变化的可能，很可能造成污染，不易控制。微粒是死的，是可以用激光尘埃粒子计数器精准检测的，是可以能更好控制的，培养室中空气经过过滤，工作台再将培养室中空气过滤，风从上往下吹，再往外吹，尘埃粒子无法进入工作台，培养物只会在工作台中打开盖子，尘埃粒子也无法进入。那么需要注意的就是从外面放入到工作台的这个过程中可能会引入的尘埃粒子，最有可能的应该是盖口接触的地方，这个地方会有死角，可以隐藏尘埃粒子和微生物，那么能做的工作就是在带入工作台之前用酒精棉擦拭盖口，在酒精未干之前带入工作台。